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유방암에서 카보플라틴 및 베바시주맙과 병용한 주간 아브락산을 포함한 2상 NCT(신보조적 화학요법)

2018년 6월 26일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

주간 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀[Nab-파클리탁셀; 아브락산(Abraxane®)] 임상 I-III기 유방암 여성에서 카보플라틴 및 베바시주맙과 병용

이론적 근거: 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 다른 것들은 종양 세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 베바시주맙은 또한 종양으로의 혈류를 차단하여 유방암의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 베바시주맙과 병용 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 베바시주맙을 투여하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 2기 또는 3기 유방암 수술을 받는 여성을 치료하는 데 베바시주맙과 함께 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제 및 카보플라틴을 투여하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제, 카보플라틴 및 베바시주맙을 포함하는 신보강 요법으로 치료한 후 수술 및 보조제 베바시주맙으로 치료한 II기 또는 III기 유방암 여성의 유방/겨드랑이 림프절에서 완전한 병리학적 반응(pCR)을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 부작용을 확인합니다.

중고등 학년

  • pCR 평가에서 동적 조영 증강 자기 공명 영상을 평가합니다.
  • LZTS1 유전자 발현이 pCR과 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 신보강 요법 전후에 LZTS1 유전자 발현을 측정합니다.
  • 6개월 동안 투여했을 때 아쥬반트 베바시주맙의 실행 가능성 및 독성을 평가합니다.

개요:

  • 선행 요법: 환자는 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 IV를, 1일, 8, 15일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 5코스 동안 28일마다 반복됩니다. 과정 5 완료 후, 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 수술을 진행합니다.
  • 수술: 신보강 요법 완료 후 약 4-5주 후에 환자는 최종 수술(종양 절제술 또는 유방 절제술)을 받습니다. 베이스라인에서 결절 양성 질환 또는 염증성 유방암 환자도 액와 림프절 절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 보조 요법을 진행합니다.
  • 보조 요법: 수술 후 약 6주부터 시작하여 환자는 6개월 동안 3주에 한 번씩 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 호르몬 수용체 양성 질환 환자도 내분비 요법을 받습니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 추가 보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 수도 있습니다.

환자는 종양 반응을 평가하기 위해 기준선, 신보강 요법의 코스 2 후 및 신보강 요법 완료 후(최종 수술 전)에 동적 조영 증강 자기 공명 영상을 받습니다. 종양 조직은 기준선에서 그리고 상관 실험실 연구를 위해 수술 중에 수집됩니다. LZST1 유전자 발현은 신보강 요법 전후에 면역조직화학으로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함:

  • 조직학적으로 확인된 유방암
  • 코어 생검 후 임상적으로 또는 방사선학적으로 측정 가능한 잔여 종양
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 연령 ≥18세
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/ mm³
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0
  • AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • 빌리루빈 정상
  • 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 심초음파 또는 MUGA에서 좌심실 박출률(LVEF) 정상

제외:

  • 초기 생검 후 잔여 종양 없음
  • 2등급 이상의 말초신경병증
  • IHC 3+ 또는 FISH+에 의한 HER-2 neu 과발현
  • 이전에 유방암 치료를 받은 이력이 없습니다.
  • 지난 12개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력이 없음
  • 임산부 또는 수유부
  • 최근 6개월 이내 항응고 요법
  • 위장관 출혈의 병력
  • 최근의 객혈
  • 알려진 B형 간염 또는 HIV 혈청 양성 반응 없음
  • 항고혈압 약물에도 불구하고 수축기 혈압(BP) > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 부적절하게 조절된 고혈압 없음
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
  • New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
  • 언제든지 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류 또는 대동맥 박리)
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환 없음
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 지난 28일 이내의 심각한 외상성 손상
  • 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강, 수술, 보조
선행 화학 요법: 1일, 8일 및 15일에 Nab-파클리탁셀 및 카보플라틴과 1일 및 15일에 베바시주맙과 병용하여 5주기 동안 28일마다 투여한 후 1일, 8 및 15일에 Nab-파클리탁셀 및 카보플라틴으로 1주기 . NCT 완료 후 약 4-5주 후에 모든 신보 보조 화학요법 전 결절 양성 환자에 대해 액와 림프절 절제와 함께 종괴절제술 또는 유방절제술을 사용한 최종 수술. 추가 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 사용은 치료 의사의 판단에 따라 다릅니다. 방사선 치료는 유방암 수술 후 6주 이내에 시작해야 합니다. 모든 호르몬 수용체 양성 환자는 내분비 요법을 받게 됩니다. 모든 환자는 3주마다 베바시주맙 보조제를 6개월간 투여받게 됩니다. 보조 안트라사이클린 함유 요법을 사용하는 경우 베바시주맙은 요법 완료 후 ≥ 3주 후에 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
1일 및 15일에 베바시주맙 10mg/kg을 28일마다[1주기] 5주기 투여
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 카보플라틴
1일, 8일 및 15일에 AUC 2 IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴-AQ
의약품: nab-파클리탁셀
100mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
절차: 수술
NCT 완료 후 약 4-5주 후에 겨드랑이 림프절 절제술과 함께 종괴절제술 또는 유방절제술.
의약품: 보조 화학 요법
모든 호르몬 수용체 양성 환자는 내분비 요법을 받게 됩니다. 모든 환자는 6개월 동안 3주마다 베바시주맙 15mg/kg IV를 투여받게 됩니다. 보조 안트라사이클린 함유 요법을 사용하는 경우 베바시주맙은 요법 완료 후 ≥ 3주 후에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 환자 수
기간: 4주마다
pCR은 외과적 유방 표본과 액와 림프절에 생존 가능한 침습성 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
4주마다
주간 Nab-paclitaxel, Carboplatin 및 Bevacizumab의 부작용
기간: 최대 4주
부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 2주기의 신보조 요법 후 pCR 평가에서 동적 조영 증강 자기 공명 영상의 평가
기간: 2주기 치료 후
상대 혈관신생 용적(AV)은 유방 종양의 기하학적 용적에 대한 AV의 비율로 정의되었습니다.
2주기 치료 후
면역조직화학으로 평가한 신보강 요법 전후 LZTS1의 전반적인 발현
기간: 수술 전
NCT 이전에 수집된 유방암 세포에서의 LZTS1 발현
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-07074
  • NCI-2011-03188 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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