II 期 NCT(新辅助化疗)w/每周一次 Abraxane 联合卡铂和贝伐珠单抗治疗乳腺癌
2018年6月26日 更新者:Ohio State University Comprehensive Cancer Center
新辅助化疗 [NCT] 的 II 期试验每周使用纳米颗粒白蛋白结合的紫杉醇 [Nab-紫杉醇; Abraxane®] 联合卡铂和贝伐珠单抗治疗 I-III 期乳腺癌女性
基本原理:化疗中使用的药物,例如紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂和卡铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 单克隆抗体,如贝伐珠单抗,可以不同方式阻止肿瘤生长。 一些发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 其他干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 贝伐单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止乳腺癌的生长。 手术前联合化疗和贝伐珠单抗可使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后给予贝伐珠单抗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
目的:该 II 期试验正在研究副作用以及给予紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂和卡铂以及贝伐珠单抗在治疗接受手术的 II 期或 III 期乳腺癌女性中的效果。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 确定接受新辅助治疗的 II 期或 III 期乳腺癌女性乳房/腋窝淋巴结的完全病理学反应 (pCR),新辅助治疗包括紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂、卡铂和贝伐珠单抗,然后进行手术和辅助贝伐珠单抗。
- 确定该方案对这些患者的副作用。
中学
- 评估动态对比增强磁共振成像在评估 pCR 中的作用。
- 测量新辅助治疗前后的 LZTS1 基因表达,以评估 LZTS1 基因表达是否与 pCR 相关。
- 评估辅助贝伐珠单抗给药 6 个月的可行性和毒性。
大纲:
- 新辅助治疗:患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射超过 30 分钟,卡铂静脉注射超过 30 分钟,在第 1 天和第 15 天接受贝伐珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟。 治疗每 28 天重复一次,共 5 个疗程。 完成课程 5 后,患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂 IV 超过 30 分钟和卡铂 IV 超过 30 分钟。 然后患者进行手术。
- 手术:在完成新辅助治疗后大约 4-5 周,患者将接受根治性手术(乳房肿瘤切除术或乳房切除术)。 在基线时患有淋巴结阳性疾病或炎性乳腺癌的患者也接受腋窝淋巴结清扫术。 然后患者进行辅助治疗。
- 辅助治疗:从手术后大约 6 周开始,患者每 3 周接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟一次,持续 6 个月。 患有激素受体阳性疾病的患者也接受内分泌治疗。 根据主治医师的判断,患者还可以接受额外的辅助化疗或放疗。
患者在基线、新辅助治疗第 2 疗程后和新辅助治疗完成后(确定性手术前)接受动态对比增强磁共振成像以评估肿瘤反应。 在基线和手术期间收集肿瘤组织用于相关实验室研究。 在新辅助治疗前后通过免疫组织化学评估 LZST1 基因表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
包含:
- 经组织学证实的乳腺癌
- 核心活检后临床或影像学可测量的残留肿瘤
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 年龄≥18岁
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 血小板计数 ≥ 100,000/ mm³
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 尿蛋白:肌酐比 < 1.0
- AST(天冬氨酸转氨酶)和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 胆红素正常
- 育龄妇女必须采取有效的避孕措施
- 超声心动图或 MUGA 显示左心室射血分数 (LVEF) 正常
排除:
- 初次活检后无残留肿瘤
- 2 级或更高级别的周围神经病变
- 通过 IHC 3+ 或 FISH+ 检测 HER-2 neu 过表达
- 既往无任何乳腺癌治疗史。
- 过去 12 个月内无不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近 6 个月内接受过抗凝治疗
- 消化道出血史
- 近期咯血
- 没有已知的乙型肝炎或 HIV 血清阳性
- 没有控制不当的高血压,定义为收缩压 (BP) > 150 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱,尽管使用了抗高血压药物
- 高血压危象或高血压脑病史
- 纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
- 任何时候有中风或短暂性脑缺血发作史
- 重大血管疾病(例如,主动脉瘤或主动脉夹层)
- 无症状性外周血管疾病
- 出血素质或凝血病的证据
- 过去 28 天内遭受重大外伤
- 过去6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:新辅助、手术、辅助
新辅助化疗:第 1、8 和 15 天使用白蛋白结合型紫杉醇和卡铂联合第 1 天和第 15 天使用贝伐珠单抗,每 28 天给药一次,共 5 个周期,随后在第 1、8 和 15 天使用白蛋白结合型紫杉醇和卡铂 1 个周期.
在完成 NCT 后约 4-5 周,对所有新辅助化疗前淋巴结阳性患者进行乳房肿瘤切除术或乳房切除术以及腋窝淋巴结清扫术的最终手术。
是否使用额外的辅助化疗和/或放疗取决于主治医师的判断。
放疗应在乳腺癌手术后 6 周内开始。
所有激素受体阳性患者都将接受内分泌治疗。
所有患者将每 3 周接受一次为期 6 个月的贝伐珠单抗辅助治疗。
如果使用含蒽环类药物的辅助治疗方案,则将在完成治疗方案后 ≥ 3 周给予贝伐珠单抗。
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第 1 天和第 15 天贝伐珠单抗 10 mg/kg 每 28 天 [1 个周期] 给药 5 个周期
其他名称:
第 1、8 和 15 天的 AUC 2 IV
其他名称:
100 毫克/平方米静脉注射
其他名称:
在完成 NCT 后约 4-5 周进行乳房肿瘤切除术或乳房切除术以及腋窝淋巴结清扫术。
所有激素受体阳性患者都将接受内分泌治疗。
所有患者将每 3 周接受 6 个月的 15 mg/kg IV 辅助贝伐珠单抗。
如果使用含蒽环类药物的辅助治疗方案,则将在完成治疗方案后 ≥ 3 周给予贝伐珠单抗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得病理完全缓解 (pCR) 的患者人数
大体时间:每 4 周
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pCR 定义为手术乳腺标本和腋窝淋巴结中没有存活的侵袭性肿瘤细胞。
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每 4 周
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每周 Nab-紫杉醇、卡铂和贝伐单抗的副作用
大体时间:长达 4 周
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版对不良事件进行分级
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态对比增强磁共振成像评估基线和 2 个新辅助治疗周期后 pCR 的评估
大体时间:2个疗程后
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相对血管生成体积 (AV) 定义为 AV 与乳腺肿瘤几何体积的比值。
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2个疗程后
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免疫组织化学评估新辅助治疗前后 LZTS1 的整体表达
大体时间:手术前
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NCT 前收集的乳腺癌细胞中的 LZTS1 表达
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手术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月8日
首次发布 (估计)
2008年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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