Vaiheen II NCT (neoadjuvanttikemoterapia) viikoittainen Abraxanella yhdessä karboplatiinin ja bevasitsumabin kanssa rintasyövän hoidossa
tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Vaiheen II koe neoadjuvanttikemoterapiasta [NCT] viikoittaisella nanohiukkasella albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla [Nab-paklitakseli; Abraxane®] yhdessä karboplatiinin ja bevasitsumabin kanssa naisilla, joilla on kliinisten vaiheiden I–III rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Toiset häiritsevät kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää rintasyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen bevasitsumabin kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Bevasitsumabin antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation ja karboplatiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii hoidettaessa naisia, jotka joutuvat leikkaukseen vaiheen II tai vaiheen III rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Täydellisen patologisen vasteen (pCR) määrittämiseksi rintojen/kainalon imusolmukkeissa naisilla, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä ja jotka on hoidettu neoadjuvanttihoidolla, joka sisältää paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota, karboplatiinia ja bevasitsumabia, jota seuraa leikkaus ja adjuvantti bevasitsumabi.
- Tämän hoito-ohjelman sivuvaikutusten määrittämiseksi näillä potilailla.
Toissijainen
- Dynaamisen kontrastitehosteisen magneettikuvauksen arvioiminen pCR:n arvioinnissa.
- LZTS1-geenin ilmentymisen mittaamiseksi ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon sen arvioimiseksi, korreloiko LZTS1-geenin ilmentyminen pCR:n kanssa.
- Arvioida bevasitsumabin adjuvantin toteutettavuus ja toksisuus, kun sitä annetaan 6 kuukauden ajan.
YHTEENVETO:
- Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV 30 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 5 hoitojakson ajan. Kurssin 5 päätyttyä potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV 30 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät leikkaukseen.
- Leikkaus: Noin 4-5 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään lopullinen leikkaus (joko lumpektomia tai rinnanpoisto). Potilaille, joilla on solmukohtapositiivinen sairaus tai tulehduksellinen rintasyöpä lähtötilanteessa, tehdään myös kainaloimusolmukkeiden dissektio. Tämän jälkeen potilaat jatkavat adjuvanttihoitoa.
- Adjuvanttihoito: Alkaen noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilaat saavat bevasitsumabia IV 30-90 minuutin ajan kerran 3 viikossa 6 kuukauden ajan. Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen sairaus, saavat myös endokriinistä hoitoa. Potilaat voivat myös saada ylimääräistä kemoterapiaa tai sädehoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaille tehdään dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus lähtötilanteessa, 2. neoadjuvanttihoidon jälkeen ja neoadjuvanttihoidon päätyttyä (ennen lopullista leikkausta) kasvainvasteen arvioimiseksi. Kasvainkudosta kerätään lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. LZST1-geenin ilmentyminen arvioidaan immunohistokemialla ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällytä:
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Kliinisesti tai radiografisesti mitattava jäännöskasvain ydinbiopsian jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Ikä ≥18 v
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde < 1,0
- AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Bilirubiini normaali
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaali kaikukardiogrammin tai MUGA:n mukaan
Poissulkeminen:
- Ei jäännöskasvainta alkuperäisen biopsian jälkeen
- Perifeerinen neuropatia asteen 2 tai korkeampi
- HER-2 neu:n yliekspressio joko IHC 3+:lla tai FISH+:lla
- Ei aiempia rintasyövän hoitoja.
- Ei epästabiilia angina pectoris- tai sydäninfarktia viimeisten 12 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Antikoagulaatiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
- Viimeaikainen hemoptyysi
- Ei tunnettua hepatiitti B:n tai HIV:n seropositiivisuutta
- Ei riittämättömästi hallittua verenpainetta, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 150 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg verenpainelääkkeistä huolimatta
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus milloin tahansa
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma tai aortan dissektio)
- Ei oireista perifeeristä verisuonisairautta
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 28 päivän aikana
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti, kirurgia, adjuvantti
Neoadjuvanttikemoterapia: Nab-paklitakseli ja karboplatiini päivinä 1, 8 ja 15 yhdessä bevasitsumabin kanssa päivinä 1 ja 15 annettuna 28 päivän välein 5 syklin ajan, jota seuraa 1 sykli Nab-paklitakselilla ja karboplatiinilla päivinä 1, 8 ja 15 .
Lopullinen leikkaus joko lumpektomialla tai rinnanpoistolla sekä kainaloimusolmukkeiden dissektio kaikille pre-neoadjuvanttikemoterapiaa saaneille solmukohtaisille potilaille noin 4-5 viikkoa NCT:n päättymisen jälkeen.
Lisäadjuvanttikemoterapian ja/tai sädehoidon käyttö riippuu hoitavan lääkärin harkinnasta.
Sädehoito tulee aloittaa aikaisintaan 6 viikon kuluttua rintasyövän leikkauksesta.
Kaikki hormonireseptoripositiiviset potilaat saavat endokriinistä hoitoa.
Kaikki potilaat saavat adjuvanttia bevasitsumabia 6 kuukauden ajan kolmen viikon välein.
Jos käytetään antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa, bevasitsumabia annetaan ≥ 3 viikkoa hoito-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
bevasitsumabi 10 mg/kg päivinä 1 ja 15 annettuna 28 päivän välein [1 sykli] 5 syklin ajan
Muut nimet:
AUC 2 IV päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
100 mg/M2 IV
Muut nimet:
lumpektomia tai mastektomia sekä kainaloimusolmukkeiden dissektio noin 4-5 viikkoa NCT:n päättymisen jälkeen.
Kaikki hormonireseptoripositiiviset potilaat saavat endokriinistä hoitoa.
Kaikki potilaat saavat adjuvanttia bevasitsumabia 6 kuukauden ajan 15 mg/kg IV joka kolmas viikko.
Jos käytetään antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa, bevasitsumabia annetaan ≥ 3 viikkoa hoito-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
pCR määriteltiin elävien invasiivisten kasvainsolujen puuttumiseksi kirurgisesta rintanäytteestä ja kainaloimusolmukkeista.
|
4 viikon välein
|
|
Viikoittaisen Nab-paklitakselin, karboplatiinin ja bevasitsumabin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 3.0 mukaan
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen kontrastitehosteisen magneettikuvauksen arviointi pCR:n arvioinnissa lähtötilanteessa ja 2 neoadjuvanttihoitosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 hoitojakson jälkeen
|
Suhteellinen angiogeeninen tilavuus (AV) määritettiin AV:n suhteeksi kasvaimen geometriseen tilavuuteen rinnassa.
|
2 hoitojakson jälkeen
|
|
LZTS1:n yleinen ilmentyminen ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon immunohistokemian arvioituna
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
LZTS1:n ilmentyminen rintasyöpäsoluissa, jotka on kerätty ennen NCT:tä
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-07074
- NCI-2011-03188 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .