NCT de fase II (quimioterapia neoadyuvante) con Abraxane semanal en combinación con carboplatino y bevacizumab en cáncer de mama
26 de junio de 2018 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ensayo de fase II de quimioterapia neoadyuvante [NCT] con paclitaxel semanal unido a albúmina con nanopartículas [Nab-paclitaxel; Abraxane®] en combinación con carboplatino y bevacizumab en mujeres con cáncer de mama en estadios clínicos I-III
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Otros interfieren con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Bevacizumab también puede detener el crecimiento del cáncer de mama al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar quimioterapia combinada junto con bevacizumab antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Administrar bevacizumab después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel y carboplatino junto con bevacizumab en el tratamiento de mujeres que se someten a cirugía por cáncer de mama en estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la respuesta patológica completa (pCR) en los ganglios linfáticos mamarios/axilares en mujeres con cáncer de mama en estadio II o III tratadas con terapia neoadyuvante que comprende la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel, carboplatino y bevacizumab seguido de cirugía y bevacizumab adyuvante.
- Determinar los efectos secundarios de este régimen en estos pacientes.
Secundario
- Evaluar la imagen de resonancia magnética realzada con contraste dinámico en la evaluación de PCR.
- Para medir la expresión del gen LZTS1 antes y después de la terapia neoadyuvante para evaluar si la expresión del gen LZTS1 se correlaciona con la RCp.
- Evaluar la viabilidad y toxicidad del bevacizumab adyuvante cuando se administra durante 6 meses.
DESCRIBIR:
- Terapia neoadyuvante: los pacientes reciben una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos y carboplatino IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 y bevacizumab IV durante 30-90 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 5 cursos. Después de completar el curso 5, los pacientes reciben la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos y carboplatino IV durante 30 minutos en los días 1, 8 y 15. Luego, los pacientes proceden a la cirugía.
- Cirugía: aproximadamente 4 a 5 semanas después de completar la terapia neoadyuvante, los pacientes se someten a una cirugía definitiva (ya sea lumpectomía o mastectomía). Los pacientes con enfermedad con ganglios positivos o cáncer de mama inflamatorio al inicio del estudio también se someten a una disección de los ganglios linfáticos axilares. Luego, los pacientes proceden a la terapia adyuvante.
- Terapia adyuvante: Comenzando aproximadamente 6 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos una vez cada 3 semanas durante 6 meses. Los pacientes con enfermedad con receptores hormonales positivos también reciben terapia endocrina. Los pacientes también pueden recibir quimioterapia o radioterapia adyuvante adicional a discreción del médico tratante.
Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética con contraste dinámico al inicio del estudio, después del curso 2 de terapia neoadyuvante y después de completar la terapia neoadyuvante (antes de la cirugía definitiva) para evaluar la respuesta del tumor. El tejido tumoral se recolecta al inicio y durante la cirugía para estudios de laboratorio correlativos. La expresión del gen LZST1 se evalúa mediante inmunohistoquímica antes y después de la terapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histológicamente
- Tumor residual medible clínica o radiográficamente después de una biopsia central
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Edad ≥18 años
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/ mm³
- Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Cociente proteína:creatinina en orina < 1,0
- AST (aspartato aminotransferasa) y ALT ≤ 2,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
- Bilirrubina normal
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal por ecocardiograma o MUGA
Exclusión:
- Sin tumor residual después de la biopsia inicial
- Neuropatía periférica de grado 2 o superior
- Sobreexpresión de HER-2 neu por IHC 3+ o FISH+
- Sin antecedentes de ningún tratamiento previo de cáncer de mama.
- Sin antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento anticoagulante en los últimos 6 meses
- Historia de sangrado gastrointestinal
- hemoptisis reciente
- Sin seropositividad conocida para hepatitis B o VIH
- Sin hipertensión controlada inadecuadamente, definida como presión arterial sistólica (PA) > 150 mm Hg y/o PA diastólica > 100 mm Hg a pesar de los medicamentos antihipertensivos
- Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
- Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio en cualquier momento
- Enfermedad vascular importante (p. ej., aneurisma aórtico o disección aórtica)
- Sin enfermedad vascular periférica sintomática
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Lesión traumática importante en los últimos 28 días
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neoadyuvante, Cirugía, Adyuvante
Quimioterapia neoadyuvante: Nab-paclitaxel y carboplatino los días 1, 8 y 15 en combinación con bevacizumab los días 1 y 15 administrados cada 28 días durante 5 ciclos seguidos de 1 ciclo con Nab-paclitaxel y carboplatino los días 1, 8 y 15 .
Cirugía definitiva con lumpectomía o mastectomía junto con disección de ganglios linfáticos axilares para todos los pacientes con ganglios positivos antes de la quimioterapia adyuvante aproximadamente 4-5 semanas después de completar la NCT.
El uso de quimioterapia adyuvante adicional y/o radioterapia depende del juicio de los médicos tratantes.
La radioterapia debe comenzar no antes de 6 semanas después de la cirugía de cáncer de mama.
Todos los pacientes con receptores hormonales positivos recibirán terapia endocrina.
Todos los pacientes recibirán 6 meses de bevacizumab adyuvante cada 3 semanas.
Si se utiliza un régimen adyuvante que contiene antraciclinas, se administrará bevacizumab ≥ 3 semanas después de completar el régimen.
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bevacizumab 10 mg/kg los días 1 y 15 administrado cada 28 días [1 ciclo] durante 5 ciclos
Otros nombres:
AUC 2 IV en los días 1, 8 y 15
Otros nombres:
100 mg/M2 IV
Otros nombres:
lumpectomía o mastectomía junto con disección de ganglios linfáticos axilares aproximadamente 4-5 semanas después de completar la NCT.
Todos los pacientes con receptores hormonales positivos recibirán terapia endocrina.
Todos los pacientes recibirán 6 meses de bevacizumab adyuvante a 15 mg/kg IV cada 3 semanas.
Si se utiliza un régimen adyuvante que contiene antraciclinas, se administrará bevacizumab ≥ 3 semanas después de completar el régimen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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La PCR se definió como la ausencia de células tumorales invasivas viables en la muestra quirúrgica de mama y en los ganglios linfáticos axilares.
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cada 4 semanas
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Efectos secundarios de Weekly Nab-paclitaxel, Carboplatin y Bevacizumab
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico en la evaluación de pCR al inicio y después de 2 ciclos de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: después de 2 ciclos de terapia
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El volumen angiogénico relativo (AV) se definió como la relación entre AV y el volumen geométrico del tumor en la mama.
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después de 2 ciclos de terapia
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Expresión general de LZTS1 antes y después de la terapia neoadyuvante evaluada por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Expresión de LZTS1 en células de cáncer de mama recolectadas antes de NCT
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antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- OSU-07074
- NCI-2011-03188 (Identificador de registro: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
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