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Fase II NCT (chemioterapia neoadiuvante) con Abraxane settimanale in combinazione con carboplatino e bevacizumab nel carcinoma mammario

26 giugno 2018 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prova di fase II della chemioterapia neoadiuvante [NCT] con paclitaxel legato all'albumina con nanoparticelle settimanali [Nab-paclitaxel; Abraxane®] in associazione con carboplatino e bevacizumab in donne con carcinoma mammario in stadi clinici I-III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del cancro al seno bloccando il flusso sanguigno al tumore. Somministrare la chemioterapia di combinazione insieme al bevacizumab prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare bevacizumab dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale che rimane dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel e del carboplatino insieme al bevacizumab nel trattamento delle donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la risposta patologica completa (pCR) nei linfonodi mammari/ascellari in donne con carcinoma mammario in stadio II o III trattate con terapia neoadiuvante comprendente formulazione di nanoparticelle stabilizzate con paclitaxel albumina, carboplatino e bevacizumab seguiti da intervento chirurgico e bevacizumab adiuvante.
  • Per determinare gli effetti collaterali di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Valutare la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto nella valutazione della pCR.
  • Misurare l'espressione del gene LZTS1 prima e dopo la terapia neoadiuvante per valutare se l'espressione del gene LZTS1 è correlata al pCR.
  • Valutare la fattibilità e la tossicità dell'adiuvante bevacizumab quando somministrato per 6 mesi.

CONTORNO:

  • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono paclitaxel formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina IV per 30 minuti e carboplatino IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 5 cicli. Dopo il completamento del corso 5, i pazienti ricevono la formulazione IV di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel per 30 minuti e carboplatino IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti procedono quindi all'intervento chirurgico.
  • Chirurgia: circa 4-5 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo (lumectomia parziale o mastectomia). Anche le pazienti con malattia linfonodale positiva o carcinoma mammario infiammatorio al basale vengono sottoposte a dissezione linfonodale ascellare. I pazienti procedono quindi alla terapia adiuvante.
  • Terapia adiuvante: a partire da circa 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti una volta ogni 3 settimane per 6 mesi. Anche i pazienti con malattia positiva ai recettori ormonali ricevono una terapia endocrina. I pazienti possono anche ricevere ulteriore chemioterapia o radioterapia adiuvante a discrezione del medico curante.

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto al basale, dopo il secondo ciclo di terapia neoadiuvante e dopo il completamento della terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico definitivo) per la valutazione della risposta del tumore. Il tessuto tumorale viene raccolto al basale e durante l'intervento chirurgico per studi di laboratorio correlati. L'espressione del gene LZST1 viene valutata mediante immunoistochimica prima e dopo la terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente
  • Tumore residuo clinicamente o radiograficamente misurabile dopo la biopsia del nucleo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Età ≥18 anni
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/ mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina < 1,0
  • AST (aspartato aminotransferasi) e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Bilirubina normale
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) normale mediante ecocardiogramma o MUGA

Esclusione:

  • Nessun tumore residuo dopo la biopsia iniziale
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Sovraespressione di HER-2 neu mediante IHC 3+ o FISH+
  • Nessuna storia di qualsiasi precedente trattamento del cancro al seno.
  • Nessuna storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Terapia anticoagulante negli ultimi 6 mesi
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Emottisi recente
  • Nessuna sieropositività nota per l'epatite B o l'HIV
  • Assenza di ipertensione non adeguatamente controllata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mm Hg e/o PA diastolica > 100 mm Hg nonostante i farmaci antipertensivi
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio in qualsiasi momento
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico o dissezione aortica)
  • Nessuna malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Lesioni traumatiche significative negli ultimi 28 giorni
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoadiuvante, Chirurgia, Adiuvante
Chemioterapia neoadiuvante: Nab-paclitaxel e carboplatino nei giorni 1, 8 e 15 in combinazione con bevacizumab nei giorni 1 e 15 somministrati ogni 28 giorni per 5 cicli seguiti da 1 ciclo con Nab-paclitaxel e carboplatino nei giorni 1, 8 e 15 . Chirurgia definitiva con lumpectomia o mastectomia insieme a dissezione linfonodale ascellare per tutti i pazienti con linfonodi positivi alla chemioterapia pre neoadiuvante circa 4-5 settimane dopo il completamento della NCT. L'uso di chemioterapia e/o radioterapia adiuvante aggiuntiva dipende dal giudizio del medico curante. La radioterapia dovrebbe iniziare non prima di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno. Tutti i pazienti positivi ai recettori ormonali riceveranno terapia endocrina. Tutti i pazienti riceveranno 6 mesi di bevacizumab adiuvante ogni 3 settimane. Se si utilizza un regime adiuvante contenente antracicline, bevacizumab verrà somministrato ≥ 3 settimane dopo il completamento del regime.
Droga: bevacizumab
bevacizumab 10 mg/kg nei giorni 1 e 15 somministrato ogni 28 giorni [1 ciclo] per 5 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: carboplatino
AUC 2 IV nei giorni 1, 8 e 15
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • Paraplatin-AQ
Droga: nab-paclitaxel
100 mg/M2 IV
Altri nomi:
  • Abraxane
Procedura: Chirurgia
lumpectomia o mastectomia insieme a dissezione linfonodale ascellare circa 4-5 settimane dopo il completamento della NCT.
Droga: Chemioterapia adiuvante
Tutti i pazienti positivi ai recettori ormonali riceveranno terapia endocrina. Tutti i pazienti riceveranno 6 mesi di bevacizumab adiuvante a 15 mg/kg EV ogni 3 settimane. Se si utilizza un regime adiuvante contenente antracicline, bevacizumab verrà somministrato ≥ 3 settimane dopo il completamento del regime.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
pCR è stata definita come l'assenza di cellule tumorali invasive vitali nel campione mammario chirurgico e nei linfonodi ascellari.
ogni 4 settimane
Effetti collaterali di Weekly Nab-paclitaxel, Carboplatin e Bevacizumab
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 3.0
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risonanza magnetica con contrasto dinamico nella valutazione della pCR al basale e dopo 2 cicli di terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: dopo 2 cicli di terapia
Il volume angiogenico relativo (AV) è stato definito come il rapporto tra AV e volume geometrico del tumore al seno.
dopo 2 cicli di terapia
Espressione complessiva di LZTS1 prima e dopo la terapia neoadiuvante valutata mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Espressione di LZTS1 nelle cellule di cancro al seno raccolte prima dell'NCT
prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-07074
  • NCI-2011-03188 (Identificatore di registro: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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