ヒトプレミックスから NovoMix®30 に切り替えた 1 型および 2 型糖尿病患者の観察研究
2016年2月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
ルーマニアにおける 1 型および 2 型糖尿病の治療に NovoMix® 30 (二相インスリン アスパルト 30) を使用する患者を対象とした前向き多施設共同非盲検非対照 24 週間観察研究
この試験はヨーロッパで実施されています。
この観察研究の目的は、ルーマニアにおける通常の臨床診療条件下で 1 型および 2 型糖尿病の治療に NovoMix® 30 を使用して血糖コントロール (HbA1c) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
942
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、010031
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヒト用プレミックスによるコントロールが不十分な1型および2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- ヒトプレミックスインスリンで治療されている1型および2型糖尿病患者（対象者の選択は個々の医師の裁量による）。
除外基準:
- 現在二相インスリンアスパルト30で治療を受けている被験者
- 以前にこの研究に登録されていた被験者
- 二相インスリンアスパルト30またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある被験者
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠の予定がある女性
- 10歳未満のお子様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
あ
|
通常の臨床評価の結果として医師が処方した開始用量と頻度
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：研究期間中
|
研究期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インスリンの投与量と注射回数の変化
時間枠：治療12週間目と24週間目
|
治療12週間目と24週間目
|
|
体重の変化
時間枠：治療12週間目と24週間目
|
治療12週間目と24週間目
|
|
HbA1c が 7.0% 未満かつ 6.5% 以下に達した被験者の割合
時間枠：12週間および24週間の治療後
|
12週間および24週間の治療後
|
|
FPGの変化（グルコース変動）
時間枠：12週間および24週間の治療後
|
12週間および24週間の治療後
|
|
PPG（食後コントロール）の変化
時間枠：12週間および24週間の治療後
|
12週間および24週間の治療後
|
|
経口糖尿病治療薬療法の変化
時間枠：12週間および24週間の治療後
|
12週間および24週間の治療後
|
|
低血糖イベント数の変化
時間枠：4週間の治療期間中、12週間目と24週間目の定期訪問
|
4週間の治療期間中、12週間目と24週間目の定期訪問
|
|
医薬品副作用（ADR）の数
時間枠：12週間および24週間の治療後
|
12週間および24週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
二相インスリン アスパルト 30の臨床試験
-
Sanofi終了しました