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Estudio observacional de pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 que cambiaron de premezclas humanas a NovoMix®30

18 de febrero de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, no controlado, observacional, de 24 semanas en pacientes que utilizan NovoMix® 30 (insulina aspart 30 bifásica) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 en Rumania

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este estudio observacional es evaluar el control de la glucosa en sangre (HbA1c) utilizando NovoMix® 30 para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y tipo 2 en condiciones de práctica clínica normal en Rumanía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

942

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 controlados inadecuadamente con premezclas humanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabéticos tipo 1 y tipo 2 que son tratados con insulina humana premezclada (la selección de los sujetos quedará a discreción del médico individual).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos actualmente en tratamiento con insulina aspart 30 bifásica
  • Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio
  • Sujetos con hipersensibilidad a la insulina aspart 30 bifásica o a alguno de los excipientes
  • Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses
  • Niños menores de 10 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis de inicio y frecuencia prescrita por el médico como resultado de una evaluación clínica normal
Otros nombres:
  • NovoMix® 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio
Durante la duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis de insulina y número de inyecciones
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas de tratamiento
a las 12 y 24 semanas de tratamiento
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas de tratamiento
a las 12 y 24 semanas de tratamiento
Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c inferior al 7,0 % e inferior o igual al 6,5 %
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas de tratamiento
después de 12 semanas y 24 semanas de tratamiento
Cambio en FPG (variabilidad de la glucosa)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas de tratamiento
después de 12 semanas y 24 semanas de tratamiento
Cambio en PPG (control posprandial)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas de tratamiento
después de 12 semanas y 24 semanas de tratamiento
Cambio en la terapia con medicamentos antidiabéticos orales
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas de tratamiento
después de 12 semanas y 24 semanas de tratamiento
Cambio en el número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: durante 4 semanas precediendo visitas de rutina a las 12 semanas y 24 semanas de tratamiento
durante 4 semanas precediendo visitas de rutina a las 12 semanas y 24 semanas de tratamiento
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas y 24 semanas de tratamiento
después de 12 semanas y 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-3567

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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