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Estudo observacional de pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 que mudaram de pré-misturas humanas para NovoMix®30

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, não controlado, observacional, de 24 semanas em pacientes usando NovoMix® 30 (insulina bifásica Aspart 30) para tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 na Romênia

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo observacional é avaliar o controle da glicose no sangue (HbA1c) usando NovoMix® 30 para tratamento de diabetes tipo 1 e tipo 2 em condições normais de prática clínica na Romênia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

942

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 inadequadamente controlados com pré-misturas humanas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabéticos tipo 1 e tipo 2 tratados com insulina pré-misturada humana (a seleção dos indivíduos ficará a critério do médico).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos atualmente em tratamento com insulina aspártico bifásica 30
  • Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo
  • Indivíduos com hipersensibilidade à insulina aspártico bifásica 30 ou a qualquer um dos excipientes
  • Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses
  • Crianças abaixo de 10 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose inicial e frequência prescritas pelo médico como resultado de uma avaliação clínica normal
Outros nomes:
  • NovoMix® 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dose de insulina e número de injeções
Prazo: em 12 semanas e 24 semanas de tratamento
em 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Mudança no peso corporal
Prazo: em 12 semanas e 24 semanas de tratamento
em 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Porcentagem de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% e abaixo ou igual a 6,5%
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas de tratamento
após 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Alteração na FPG (variabilidade da glicose)
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas de tratamento
após 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Alteração no PPG (controle pós-prandial)
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas de tratamento
após 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Mudança na terapia com antidiabéticos orais
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas de tratamento
após 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Alteração no número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: durante 4 semanas procedendo a consultas de rotina às 12 semanas e 24 semanas de tratamento
durante 4 semanas procedendo a consultas de rotina às 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Número de reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas de tratamento
após 12 semanas e 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-3567

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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