Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af type 1- og type 2-diabetespatienter, der er skiftet fra humane præmixer til NovoMix®30

18. februar 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et prospektivt, multicenter, åbent, ikke-kontrolleret, observationelt, 24-ugers studie i patienter, der bruger NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart 30) til behandling af type 1 og type 2 diabetes mellitus i Rumænien

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette observationsstudie er at evaluere blodsukkerkontrollen (HbA1c) ved hjælp af NovoMix® 30 til behandling af type 1- og type 2-diabetes under normale kliniske praksisforhold i Rumænien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

942

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 1- og type 2-diabetespatienter er utilstrækkeligt kontrolleret på humane forblandinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 og type 2 diabetikere, der behandles med humant præmix insulin (udvælgelsen af ​​forsøgspersonerne vil være efter den enkelte læges skøn).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med bifasisk insulin aspart 30
  • Forsøgspersoner, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse
  • Personer med overfølsomhed over for bifasisk insulin aspart 30 eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  • Børn under 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Startdosis og frekvens ordineret af lægen som et resultat af en normal klinisk evaluering
Andre navne:
  • NovoMix® 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: For hele studiets varighed
For hele studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulindosis og antal injektioner
Tidsramme: ved 12 uger og 24 ugers behandling
ved 12 uger og 24 ugers behandling
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: ved 12 uger og 24 ugers behandling
ved 12 uger og 24 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % og under eller lig med 6,5 %
Tidsramme: efter 12 uger og 24 ugers behandling
efter 12 uger og 24 ugers behandling
Ændring i FPG (glukosevariabilitet)
Tidsramme: efter 12 uger og 24 ugers behandling
efter 12 uger og 24 ugers behandling
Ændring i PPG (postprandial kontrol)
Tidsramme: efter 12 uger og 24 ugers behandling
efter 12 uger og 24 ugers behandling
Ændring i oral antidiabetisk medicinbehandling
Tidsramme: efter 12 uger og 24 ugers behandling
efter 12 uger og 24 ugers behandling
Ændring i antallet af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: i løbet af 4 uger efter rutinebesøg efter 12 uger og 24 ugers behandling
i løbet af 4 uger efter rutinebesøg efter 12 uger og 24 ugers behandling
Antal bivirkninger (ADR)
Tidsramme: efter 12 uger og 24 ugers behandling
efter 12 uger og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (Skøn)

9. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner