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Beobachtungsstudie an Typ-1- und Typ-2-Diabetes-Patienten, die von menschlichen Vormischungen auf NovoMix®30 umgestellt haben

18. Februar 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine prospektive, multizentrische, offene, nicht kontrollierte, beobachtende, 24-wöchige Studie an Patienten, die NovoMix® 30 (biphasisches Insulin Aspart 30) zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus in Rumänien verwenden

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Blutzuckerkontrolle (HbA1c) mit NovoMix® 30 zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes unter normalen klinischen Praxisbedingungen in Rumänien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

942

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-1- und Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit menschlichen Vormischungen nur unzureichend kontrolliert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- und Typ-2-Diabetiker, die mit menschlichem Fertiginsulin behandelt werden (die Auswahl der Probanden liegt im Ermessen des einzelnen Arztes).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit biphasischem Insulin aspart 30 behandelt werden
  • Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  • Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen biphasisches Insulin aspart 30 oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Kinder unter 10 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Vom Arzt als Ergebnis einer normalen klinischen Beurteilung verordnete Anfangsdosis und Häufigkeit
Andere Namen:
  • NovoMix® 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums
Für die Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Insulindosis und Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % und höchstens 6,5 % erreichen
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Veränderung des FPG (Glukosevariabilität)
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Veränderung des PPG (postprandiale Kontrolle)
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Änderung der oralen antidiabetischen Arzneimitteltherapie
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Veränderung der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: während 4 Wochen, weitere Routinebesuche nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
während 4 Wochen, weitere Routinebesuche nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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