Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, którzy przestawili się z premiksów ludzkich na NovoMix®30

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, obserwacyjne, 24-tygodniowe badanie pacjentów stosujących NovoMix® 30 (dwufazową insulinę Aspart 30) w leczeniu cukrzycy typu 1 i typu 2 w Rumunii

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena kontroli poziomu glukozy we krwi (HbA1c) przy użyciu NovoMix® 30 w leczeniu cukrzycy typu 1 i typu 2 w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Rumunii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

942

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 i typu 2 niedostatecznie kontrolowaną na ludzkich premiksach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diabetycy typu 1 i typu 2, którzy są leczeni premiksem insuliny ludzkiej (wybór pacjentów będzie zależał od indywidualnego lekarza).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby obecnie leczone dwufazową insuliną aspart 30
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania
  • Osoby z nadwrażliwością na insulinę dwufazową aspart 30 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Dzieci poniżej 10 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Dawkę początkową i częstotliwość zaleconą przez lekarza w wyniku normalnej oceny klinicznej
Inne nazwy:
  • NovoMix® 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów
Na czas trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dawki insuliny i liczby wstrzyknięć
Ramy czasowe: w 12 tygodniu i 24 tygodniu leczenia
w 12 tygodniu i 24 tygodniu leczenia
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: w 12 tygodniu i 24 tygodniu leczenia
w 12 tygodniu i 24 tygodniu leczenia
Odsetek osób osiągających HbA1c poniżej 7,0% i poniżej lub równo 6,5%
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia
Zmiana FPG (zmienność glukozy)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia
Zmiana PPG (kontrola poposiłkowa)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia
Zmiana terapii doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia
Zmiana liczby epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni poprzedzających rutynowe wizyty w 12 tygodniu i 24 tygodniu leczenia
w ciągu 4 tygodni poprzedzających rutynowe wizyty w 12 tygodniu i 24 tygodniu leczenia
Liczba działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-3567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj