1 型和 2 型糖尿病患者从人类预混料转为 NovoMix®30 的观察性研究
2016年2月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项在罗马尼亚使用 NovoMix® 30（门冬胰岛素 30 双相胰岛素 30）治疗 1 型和 2 型糖尿病患者的前瞻性、多中心、开放标签、非对照、观察性、为期 24 周的研究
该试验在欧洲进行。
本观察性研究的目的是评估在罗马尼亚正常临床实践条件下使用 NovoMix® 30 治疗 1 型和 2 型糖尿病的血糖控制 (HbA1c)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
942
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucharest、罗马尼亚、010031
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1 型和 2 型糖尿病患者对人类预混剂的控制不充分
描述
纳入标准：
- 用人预混胰岛素治疗的 1 型和 2 型糖尿病患者（受试者的选择将由个体医生自行决定）。
排除标准：
- 目前正在接受双相门冬胰岛素治疗的受试者 30
- 先前参加本研究的受试者
- 对双相门冬胰岛素 30 或任何赋形剂过敏的受试者
- 怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕的女性
- 10岁以下儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一种
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作为正常临床评估的结果，医生规定的起始剂量和频率
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：在研究期间
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在研究期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胰岛素剂量和注射次数的变化
大体时间：在治疗第 12 周和第 24 周时
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在治疗第 12 周和第 24 周时
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体重变化
大体时间：在治疗第 12 周和第 24 周时
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在治疗第 12 周和第 24 周时
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HbA1c 低于 7.0% 且低于或等于 6.5% 的受试者百分比
大体时间：治疗12周和24周后
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治疗12周和24周后
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FPG 的变化（葡萄糖变异性）
大体时间：治疗12周和24周后
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治疗12周和24周后
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PPG 的变化（餐后控制）
大体时间：治疗12周和24周后
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治疗12周和24周后
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口服抗糖尿病药物治疗的变化
大体时间：治疗12周和24周后
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治疗12周和24周后
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低血糖事件数量的变化
大体时间：在治疗的第 12 周和第 24 周时的 4 周内进行例行访问
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在治疗的第 12 周和第 24 周时的 4 周内进行例行访问
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药物不良反应（ADR）数
大体时间：治疗12周和24周后
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治疗12周和24周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月7日
首次发布 (估计)
2008年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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