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Étude observationnelle de patients diabétiques de type 1 et de type 2 ayant remplacé les prémélanges humains par NovoMix®30

18 février 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude prospective, multicentrique, ouverte, non contrôlée, observationnelle, de 24 semaines chez des patients utilisant NovoMix® 30 (insuline asparte biphasique 30) pour le traitement du diabète sucré de type 1 et de type 2 en Roumanie

Cet essai est mené en Europe. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le contrôle de la glycémie (HbA1c) à l'aide de NovoMix® 30 pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 dans des conditions de pratique clinique normales en Roumanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

942

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques de type 1 et de type 2 insuffisamment contrôlés par les prémélanges humains

La description

Critère d'intégration:

  • Diabétiques de type 1 et de type 2 traités avec de l'insuline humaine prémélangée (la sélection des sujets sera à la discrétion de chaque médecin).

Critère d'exclusion:

  • Sujets actuellement traités par insuline asparte biphasique 30
  • Sujets précédemment inscrits à cette étude
  • Sujets présentant une hypersensibilité à l'insuline asparte 30 biphasique ou à l'un des excipients
  • Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 6 prochains mois
  • Enfants de moins de 10 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose initiale et fréquence prescrites par le médecin à la suite d'une évaluation clinique normale
Autres noms:
  • NovoMix® 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: Pendant la durée de l'étude
Pendant la durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la dose d'insuline et du nombre d'injections
Délai: à 12 semaines et 24 semaines de traitement
à 12 semaines et 24 semaines de traitement
Changement de poids corporel
Délai: à 12 semaines et 24 semaines de traitement
à 12 semaines et 24 semaines de traitement
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c inférieure à 7,0 % et inférieure ou égale à 6,5 %
Délai: après 12 semaines et 24 semaines de traitement
après 12 semaines et 24 semaines de traitement
Changement de FPG (variabilité du glucose)
Délai: après 12 semaines et 24 semaines de traitement
après 12 semaines et 24 semaines de traitement
Changement de PPG (contrôle postprandial)
Délai: après 12 semaines et 24 semaines de traitement
après 12 semaines et 24 semaines de traitement
Modification du traitement antidiabétique oral
Délai: après 12 semaines et 24 semaines de traitement
après 12 semaines et 24 semaines de traitement
Modification du nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: pendant 4 semaines suivant les visites de routine à 12 semaines et 24 semaines de traitement
pendant 4 semaines suivant les visites de routine à 12 semaines et 24 semaines de traitement
Nombre de réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: après 12 semaines et 24 semaines de traitement
après 12 semaines et 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2008

Première publication (Estimation)

9 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-3567

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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