Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av typ 1- och typ 2-diabetespatienter som har bytt från humana förblandningar till NovoMix®30

18 februari 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En prospektiv, multicenter, öppen, okontrollerad, observationsstudie på 24 veckor på patienter som använder NovoMix® 30 (bifasiskt insulin Aspart 30) för behandling av typ 1- och typ 2-diabetes mellitus i Rumänien

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera blodsockerkontrollen (HbA1c) med NovoMix® 30 för behandling av typ 1- och typ 2-diabetes under normala kliniska förhållanden i Rumänien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

942

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 1- och typ 2-diabetespatienter har otillräckligt kontroll på humana förblandningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1- och typ 2-diabetiker som behandlas med humant premix-insulin (valet av försökspersoner kommer att bestämmas av den enskilde läkaren).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande behandlas med bifasiskt insulin aspart 30
  • Försökspersoner som tidigare var inskrivna i denna studie
  • Personer med överkänslighet mot bifasiskt insulin aspart 30 eller mot något av hjälpämnena
  • Kvinnor som är gravida eller har för avsikt att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna
  • Barn under 10 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Startdos och frekvens som ordinerats av läkaren som ett resultat av en normal klinisk utvärdering
Andra namn:
  • NovoMix® 30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: Under studiens varaktighet
Under studiens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av insulindos och antal injektioner
Tidsram: vid 12 veckor och 24 veckors behandling
vid 12 veckor och 24 veckors behandling
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: vid 12 veckor och 24 veckors behandling
vid 12 veckor och 24 veckors behandling
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % och under eller lika med 6,5 %
Tidsram: efter 12 veckors och 24 veckors behandling
efter 12 veckors och 24 veckors behandling
Förändring i FPG (glukosvariabilitet)
Tidsram: efter 12 veckors och 24 veckors behandling
efter 12 veckors och 24 veckors behandling
Förändring i PPG (postprandial kontroll)
Tidsram: efter 12 veckors och 24 veckors behandling
efter 12 veckors och 24 veckors behandling
Förändring i oral antidiabetisk läkemedelsbehandling
Tidsram: efter 12 veckors och 24 veckors behandling
efter 12 veckors och 24 veckors behandling
Förändring i antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: under 4 veckor med rutinbesök efter 12 veckor och 24 veckors behandling
under 4 veckor med rutinbesök efter 12 veckor och 24 veckors behandling
Antal biverkningar (ADR)
Tidsram: efter 12 veckors och 24 veckors behandling
efter 12 veckors och 24 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-3567

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera