Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaista, jotka ovat vaihtaneet ihmispremixistä NovoMix®30:een

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, kontrolloimaton, havainnollinen, 24 viikkoa kestävä tutkimus potilailla, jotka käyttivät NovoMix® 30:tä (kaksivaiheinen aspartinsuliini 30) tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon Romaniassa

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida verensokeritasapainoa (HbA1c) käyttämällä NovoMix® 30:tä tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon normaaleissa kliinisissä olosuhteissa Romaniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

942

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaat eivät ole saaneet riittävästi hallintaa ihmisen esiseoksilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikot, joita hoidetaan ihmisinsuliinin esisekoituksella (henkilöiden valinta on yksittäisen lääkärin harkinnassa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä kaksivaiheisella aspartinsuliinilla 30
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kaksifaasiselle aspartinsuliinille 30 tai jollekin apuaineista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • Alle 10-vuotiaat lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Aloitusannos ja lääkärin määräämä tiheys normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Muut nimet:
  • NovoMix® 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi
Tutkimuksen ajaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniannoksessa ja injektioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 hoitoviikon kohdalla
12 viikon ja 24 hoitoviikon kohdalla
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 hoitoviikon kohdalla
12 viikon ja 24 hoitoviikon kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7,0 % ja alle tai yhtä suuri kuin 6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
Muutos FPG:ssä (glukoosin vaihtelu)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
Muutos PPG:ssä (aterian jälkeinen ohjaus)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
Muutos suun kautta otettavassa diabeteslääkehoidossa
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
Muutos hypoglykemiatapahtumien lukumäärässä
Aikaikkuna: 4 viikon ajan ja jatkavat rutiinikäyntejä 12 viikon ja 24 hoitoviikon kohdalla
4 viikon ajan ja jatkavat rutiinikäyntejä 12 viikon ja 24 hoitoviikon kohdalla
Haittavaikutusten määrä (ADR)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-3567

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini 30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa