인간 프리믹스에서 NovoMix®30으로 전환한 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에 대한 관찰 연구
2016년 2월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
루마니아에서 제1형 및 제2형 당뇨병 치료를 위해 NovoMix® 30(Biphasic Insulin Aspart 30)을 사용하는 환자에 대한 전향적, 다기관, 공개, 비대조, 관찰, 24주 연구
이 실험은 유럽에서 진행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 루마니아의 정상적인 임상 실습 조건에서 제1형 및 제2형 당뇨병 치료를 위해 NovoMix® 30을 사용하여 혈당 조절(HbA1c)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
942
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 010031
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제1형 및 제2형 당뇨병 환자가 인간 프리믹스로 부적절하게 조절됨
설명
포함 기준:
- 인간 프리믹스 인슐린으로 치료받는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자(피험자의 선택은 개별 의사의 재량에 따릅니다).
제외 기준:
- 현재 2상 인슐린 아스파르트 30으로 치료 중인 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 2상 인슐린 아스파트 30 또는 부형제에 과민증이 있는 피험자
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성
- 10세 미만 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ㅏ
|
정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방한 시작 용량 및 빈도
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 연구 기간 동안
|
연구 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인슐린 용량 및 주사 횟수의 변화
기간: 12주 및 24주 치료 시
|
12주 및 24주 치료 시
|
|
체중의 변화
기간: 12주 및 24주 치료 시
|
12주 및 24주 치료 시
|
|
7.0% 미만 및 6.5% 이하의 HbA1c를 달성하는 피험자의 백분율
기간: 12주 및 24주 치료 후
|
12주 및 24주 치료 후
|
|
FPG의 변화(포도당 변동성)
기간: 12주 및 24주 치료 후
|
12주 및 24주 치료 후
|
|
PPG의 변화(식후 조절)
기간: 12주 및 24주 치료 후
|
12주 및 24주 치료 후
|
|
경구용 당뇨병 치료제의 변화
기간: 12주 및 24주 치료 후
|
12주 및 24주 치료 후
|
|
저혈당 사건 수의 변화
기간: 치료 12주차와 24주차 정기방문을 진행하는 4주 동안
|
치료 12주차와 24주차 정기방문을 진행하는 4주 동안
|
|
약물유해반응(ADR)의 수
기간: 12주 및 24주 치료 후
|
12주 및 24주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파르트 30에 대한 임상 시험
-
Sanofi종료됨
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한