Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes die zijn overgestapt van menselijke voormengsels op NovoMix®30

18 februari 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een prospectieve, multicentrische, open-label, niet-gecontroleerde, observationele studie van 24 weken bij patiënten die NovoMix® 30 (bifasische insuline aspart 30) gebruiken voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 en type 2 in Roemenië

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de bloedglucoseregulatie (HbA1c) met behulp van NovoMix® 30 voor de behandeling van type 1- en type 2-diabetes onder normale klinische praktijkomstandigheden in Roemenië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

942

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Type 1- en type 2-diabetespatiënten onvoldoende onder controle met humane premixen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1- en type 2-diabetici die worden behandeld met humane premix-insuline (de selectie van de proefpersonen is ter beoordeling van de individuele arts).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld met bifasische insuline aspart 30
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan deze studie
  • Proefpersonen met een overgevoeligheid voor bifasische insuline aspart 30 of voor één van de hulpstoffen
  • Vrouwen die zwanger zijn of de intentie hebben om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Kinderen onder de 10 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Startdosis en frequentie voorgeschreven door de arts als resultaat van een normale klinische evaluatie
Andere namen:
  • NovoMix® 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie
Voor de duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in insulinedosis en aantal injecties
Tijdsspanne: na 12 weken en 24 weken behandeling
na 12 weken en 24 weken behandeling
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: na 12 weken en 24 weken behandeling
na 12 weken en 24 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% en minder dan of gelijk aan 6,5% bereikt
Tijdsspanne: na 12 weken en 24 weken behandeling
na 12 weken en 24 weken behandeling
Verandering in FPG (glucosevariabiliteit)
Tijdsspanne: na 12 weken en 24 weken behandeling
na 12 weken en 24 weken behandeling
Verandering in PPG (postprandiale controle)
Tijdsspanne: na 12 weken en 24 weken behandeling
na 12 weken en 24 weken behandeling
Verandering in de behandeling met orale antidiabetica
Tijdsspanne: na 12 weken en 24 weken behandeling
na 12 weken en 24 weken behandeling
Verandering in het aantal hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: gedurende 4 weken routinebezoeken na 12 weken en 24 weken behandeling
gedurende 4 weken routinebezoeken na 12 weken en 24 weken behandeling
Aantal bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: na 12 weken en 24 weken behandeling
na 12 weken en 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3567

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren