Обсервационное исследование пациентов с диабетом 1 и 2 типа, перешедших с человеческих премиксов на НовоМикс®30
18 февраля 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Проспективное многоцентровое открытое неконтролируемое обсервационное 24-недельное исследование пациентов, использующих НовоМикс® 30 (двухфазный инсулин аспарт 30) для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа в Румынии
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного обсервационного исследования является оценка контроля уровня глюкозы в крови (HbA1c) с использованием НовоМикс® 30 для лечения диабета 1 и 2 типа в условиях обычной клинической практики в Румынии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
942
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010031
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом 1 и 2 типа, недостаточно контролируемые человеческими премиксами
Описание
Критерии включения:
- Диабетики типа 1 и типа 2, которых лечат человеческим премиксом инсулина (отбор субъектов будет на усмотрение отдельного врача).
Критерий исключения:
- Субъекты, в настоящее время получающие двухфазный инсулин аспарт 30
- Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
- Субъекты с повышенной чувствительностью к двухфазному инсулину аспарт 30 или к любому из вспомогательных веществ
- Женщины, которые беременны или имеют намерение забеременеть в течение следующих 6 месяцев
- Дети до 10 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
|
Начальная доза и частота назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На время обучения
|
На время обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дозы инсулина и количества инъекций
Временное ограничение: через 12 и 24 недели лечения
|
через 12 и 24 недели лечения
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: через 12 и 24 недели лечения
|
через 12 и 24 недели лечения
|
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% и ниже или равного 6,5%
Временное ограничение: после 12 недель и 24 недель лечения
|
после 12 недель и 24 недель лечения
|
|
Изменение ГПН (вариабельность глюкозы)
Временное ограничение: после 12 недель и 24 недель лечения
|
после 12 недель и 24 недель лечения
|
|
Изменение PPG (постпрандиальный контроль)
Временное ограничение: после 12 недель и 24 недель лечения
|
после 12 недель и 24 недель лечения
|
|
Изменение терапии пероральными противодиабетическими препаратами
Временное ограничение: после 12 недель и 24 недель лечения
|
после 12 недель и 24 недель лечения
|
|
Изменение числа эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: в течение 4 недель, продолжая плановые визиты в 12 недель и 24 недели лечения
|
в течение 4 недель, продолжая плановые визиты в 12 недель и 24 недели лечения
|
|
Количество побочных реакций на лекарства (ADR)
Временное ограничение: после 12 недель и 24 недель лечения
|
после 12 недель и 24 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин Аспарт
- Двухфазные инсулины
- Инсулин аспарт, комбинация инсулина аспарт и протамина 30:70
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-3567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт 30
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты