Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av type 1- og type 2-diabetespasienter som har byttet fra humane forblandinger til NovoMix®30

18. februar 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prospektiv, multisenter, åpen, ikke-kontrollert, observasjonsstudie i 24 uker i pasienter som bruker NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart 30) for behandling av type 1 og type 2 diabetes mellitus i Romania

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere blodsukkerkontrollen (HbA1c) ved bruk av NovoMix® 30 for behandling av type 1 og type 2 diabetes under normale kliniske praksisforhold i Romania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

942

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 1 og type 2 diabetes er utilstrekkelig kontrollert på humane premikser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetikere av type 1 og type 2 som behandles med humant premiks insulin (valg av forsøkspersoner vil være etter den enkelte legens skjønn).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden behandles med bifasisk insulin aspart 30
  • Forsøkspersoner som tidligere var registrert i denne studien
  • Personer med overfølsomhet overfor bifasisk insulin aspart 30 eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Kvinner som er gravide eller har til hensikt å bli gravide innen de neste 6 månedene
  • Barn under 10 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Startdose og frekvens foreskrevet av legen som et resultat av en normal klinisk evaluering
Andre navn:
  • NovoMix® 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: For varigheten av studiet
For varigheten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i insulindose og antall injeksjoner
Tidsramme: ved 12 uker og 24 ukers behandling
ved 12 uker og 24 ukers behandling
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: ved 12 uker og 24 ukers behandling
ved 12 uker og 24 ukers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % og under eller lik 6,5 %
Tidsramme: etter 12 uker og 24 ukers behandling
etter 12 uker og 24 ukers behandling
Endring i FPG (glukosevariabilitet)
Tidsramme: etter 12 uker og 24 ukers behandling
etter 12 uker og 24 ukers behandling
Endring i PPG (postprandial kontroll)
Tidsramme: etter 12 uker og 24 ukers behandling
etter 12 uker og 24 ukers behandling
Endring i oral antidiabetisk medikamentell behandling
Tidsramme: etter 12 uker og 24 ukers behandling
etter 12 uker og 24 ukers behandling
Endring i antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: i løpet av 4 uker med rutinebesøk etter 12 uker og 24 ukers behandling
i løpet av 4 uker med rutinebesøk etter 12 uker og 24 ukers behandling
Antall bivirkninger (ADR)
Tidsramme: etter 12 uker og 24 ukers behandling
etter 12 uker og 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3567

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere