Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientů s diabetem typu 1 a typu 2, kteří přešli z lidských premixů na NovoMix®30

18. února 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, observační, 24týdenní studie u pacientů užívajících NovoMix® 30 (Bifázický inzulín Aspart 30) k léčbě diabetes mellitus 1. a 2. typu v Rumunsku

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této observační studie je vyhodnotit kontrolu hladiny glukózy v krvi (HbA1c) pomocí přípravku NovoMix® 30 pro léčbu diabetu 1. a 2. typu za podmínek běžné klinické praxe v Rumunsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

942

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 1. a 2. typu nedostatečně kontrolovaní lidskými premixy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetici 1. a 2. typu, kteří jsou léčeni lidským premixovým inzulínem (výběr subjektů bude na uvážení jednotlivého lékaře).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny bifázickým inzulinem aspart 30
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  • Osoby s přecitlivělostí na dvoufázový inzulín aspart 30 nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 6 měsíců
  • Děti do 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Počáteční dávka a frekvence předepsané lékařem jako výsledek normálního klinického hodnocení
Ostatní jména:
  • NovoMix® 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po dobu studia
Po dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna dávky inzulínu a počtu injekcí
Časové okno: ve 12 týdnech a 24 týdnech léčby
ve 12 týdnech a 24 týdnech léčby
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: ve 12 týdnech a 24 týdnech léčby
ve 12 týdnech a 24 týdnech léčby
Procento subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % a pod nebo rovné 6,5 %
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech léčby
po 12 týdnech a 24 týdnech léčby
Změna FPG (variabilita glukózy)
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech léčby
po 12 týdnech a 24 týdnech léčby
Změna v PPG (postprandiální kontrola)
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech léčby
po 12 týdnech a 24 týdnech léčby
Změna v léčbě perorálními antidiabetiky
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech léčby
po 12 týdnech a 24 týdnech léčby
Změna počtu hypoglykemických příhod
Časové okno: během 4 týdnů pokračující rutinní návštěvy po 12 týdnech a 24 týdnech léčby
během 4 týdnů pokračující rutinní návštěvy po 12 týdnech a 24 týdnech léčby
Počet nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: po 12 týdnech a 24 týdnech léčby
po 12 týdnech a 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit