化学療法ホルモン不応性前立腺癌 (HRPC) 患者におけるドセタキセルとカルボプラチンの第 II 相試験
2012年3月30日 更新者：Haematology-Oncology、National University Hospital, Singapore
主な目的は、ホルモン不応性前立腺がん患者の第一選択治療としてのドセタキセルとカルボプラチンの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセル - プレドニゾロンは、ミトキサントロン - プレドニゾロンと比較して改善された生存率を示す 2 つの大規模なランダム化試験に基づいて、HRPC の現在の標準です。カルボプラチンは前立腺癌に活性があり、ドセタキセルとカルボプラチンの組み合わせは相乗効果があることが知られており、多くの癌で良好な効果を発揮します。
前立腺癌でこの組み合わせを使用する利点は、臨床データによって裏付けられています。第 II 相試験におけるドセタキセル-カルボプラチン-エストラムスチン (G-CSF サポート付き) の高い応答率 (Oh、Halabi、Kelly et al.
癌。
2003 Dec 15;98(12):2592-8)、および以前のタキサンの失敗におけるこの組み合わせの追加効果 (Oh, George, Tay.
臨床前立腺がん。
2005 年 6 月;4(1):61-4)。
カルボプラチン自体に活性があり、理論的には、ホルモン耐性の高いクローンや腫瘍の神経内分泌成分を標的にすることができます.
サンタ・アニェーゼ。
J ウロル。 1994 年 11 月;152(5 Pt 2):1927-31.)
我々はドセタキセルとカルボプラチンの組み合わせを、エストラムスチンと G-CSF を併用せずに週 1 回、低用量で投与する方法を研究しています。
これは、HRPC 患者にとって効果的で忍容性のある治療法であると期待されています。
この特定の用量とスケジュールで与えられた組み合わせの有効性を、この試験で初めて（私たちの知る限り）文書化します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
- 登録時に、患者は、RECIST基準に従って測定可能な疾患または測定不可能な疾患のいずれかを伴う転移性疾患の証拠を持っていなければなりません（すなわち、 骨スキャン陽性) および PSA > 5 ng/mm3。
- アンドロゲン除去療法後の疾患の進行。
- 進行は、PSA ワーキング グループの基準に従って定義されます (6.1.3 を参照)。 および 6.3)。
- 血清テストステロン値 < 50 ng/mm3 (外科的に去勢しない限り)。 精巣摘除術を受けていない患者は、LHRH アナログによるアンドロゲン除去を継続する必要があります。
- 少なくとも 4 週間は抗アンドロゲン剤を使用しない。
- 以前に化学療法を受けたことがない。
- <= 2のECOGパフォーマンスステータス。
実験室への参加基準:
- 白血球 (WBC) => 3000/mm3
- 血小板 => 100,000/mm3
- AST < 2.5 x 正常上限
- => 40ml/minの計算CCT
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 年齢：30歳以上
除外基準:
- -グレード2以上と定義される重大な末梢神経障害。
- 外照射療法終了から4週間以内、または放射性医薬品治療（ストロンチウム、サマリウム）終了から8週間以内。
- -併用化学療法または治験薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセルとプレドニゾロン
研究中の患者は、以下に説明するように、21日サイクルごとに1日目と8日目に両方の化学療法剤を受け取ります。
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ドセタキセル フォーム: 50、150、および 450 mg のバイアルに入っている白色の凍結乾燥粉末で、遮光された場所で室温で保存する必要があります。 カルボプラチン形態: タキソテールは、滅菌希釈剤 (注射用水中 13% エタノール) を伴う滅菌、非水性、粘稠溶液として供給されます。 20 mg と 80 mg の強度があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドセタキセルとカルボプラチンの有効性
時間枠：3 サイクル (9 週間) ごとに評価
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この研究の主要評価項目は、測定可能な標的病変または PSA から得られた最良の全体的な反応 (完全または部分的な反応) であり、修正 RECIST 基準を使用して定義されます。
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3 サイクル (9 週間) ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドセタキセルとカルボプラチンの反応期間と毒性プロファイル。
時間枠：患者さんの治療中
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患者さんの治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alvin Wong, MD、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Oh WK, Halabi S, Kelly WK, Werner C, Godley PA, Vogelzang NJ, Small EJ; Cancer and Leukemia Group B 99813. A phase II study of estramustine, docetaxel, and carboplatin with granulocyte-colony-stimulating factor support in patients with hormone-refractory prostate carcinoma: Cancer and Leukemia Group B 99813. Cancer. 2003 Dec 15;98(12):2592-8. doi: 10.1002/cncr.11829.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月30日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。