Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Docetaxel Plus Carboplatinista kemonaivoilla hormonirefractory eturauhassyöpäpotilailla (HRPC)

perjantai 30. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
Ensisijainen tavoite on määrittää dosetakselin ja karboplatiinin teho ensilinjan hoitona potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Doketakseli-prednisoloni on HRPC:n nykyinen standardi, joka perustuu kahteen suureen satunnaistettuun tutkimukseen, jotka osoittivat parempaa eloonjäämistä verrattuna mitoksantroni-prednisoloniin. Karboplatiinilla on vaikutusta eturauhassyövän hoidossa, ja dosetakseli-karboplatiini-yhdistelmän tiedetään olevan synergistinen ja sitä käytetään hyvin useissa syövissä. Tämän yhdistelmän etua eturauhassyövän hoidossa tukevat kliiniset tiedot: dosetakseli-karboplatiini-estramustiini (G-CSF-tuella) korkeat vasteet faasin II tutkimuksessa (Oh, Halabi, Kelly et al. Syöpä. 2003 Dec 15;98(12):2592-8), ja tämän yhdistelmän lisävaikutus aikaisemmissa taksaanien epäonnistumisissa (Oh, George, Tay. Clin eturauhassyöpä. 2005 Jun;4(1):61-4). Itse karboplatiinilla on aktiivisuutta ja se voisi teoriassa kohdistaa kasvaimen hormoniresistenttimpiin klooneihin tai neuroendokriinisiin komponentteihin. Sant' Agnese. J Urol. 1994 marraskuu; 152 (5 Pt 2): 1927-31.) Tutkimme dosetakselin ja karboplatiinin yhdistelmää annettuna viikoittain, pieniannoksina ilman estramustiinia ja ilman G-CSF:ää. Tämän odotetaan olevan tehokas ja siedettävä hoito HRPC-potilaille. Dokumentoimme (tietojemme mukaan) ensimmäistä kertaa tässä tutkimuksessa tässä annoksessa ja aikataulussa annetun yhdistelmän tehokkuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  2. Ilmoittautumishetkellä potilailla on oltava näyttöä etäpesäkkeestä, joko RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus (ts. positiivinen luuskannaus) ja PSA > 5 ng/mm3.
  3. Sairauden eteneminen androgeenideprivaatio-hoidon jälkeen.
  4. Eteneminen määritellään PSA-työryhmän kriteerien mukaan (ks. 6.1.3 ja 6.3).
  5. Seerumin testosteronitasot < 50 ng/mm3 (ellei kastroitu kirurgisesti). Potilaiden on jatkettava androgeenideprivaatiota LHRH-analogilla, jos heille ei ole tehty orkiektomiaa.
  6. Älä käytä antiandrogeenia vähintään 4 viikkoon.
  7. Heitä ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​<= 2.

  9. Laboratoriokriteerit pääsylle:

    • Valkosolut (WBC) => 3000/mm3
    • Verihiutaleet => 100 000/mm3
    • AST < 2,5 x normaalin yläraja
    • Laskettu CCT => 40 ml/min
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  11. Ikä: 30 vuotta vanha ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä perifeerinen neuropatia, joka määritellään asteen 2 tai korkeammaksi.
  2. 4 viikon sisällä ulkoisen sädehoidon päättymisestä tai 8 viikon sisällä radiofarmaseuttisen hoidon (strontium, samarium) päättymisestä.
  3. Samanaikainen kemoterapia tai tutkimusaineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dosetakseli ja prednisoloni

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat molemmat kemoterapeuttiset aineet päivänä 1 ja päivänä 8 jokaisessa 21 päivän syklissä alla kuvatulla tavalla:

  • Docetaxel 30 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona, jonka jälkeen annetaan
  • Karboplatiini (AUC 2) 1 tunnin IV-infuusion aikana
  • Tarvittava lisälääkitys: IV Deksametasoni 10 mg ja sen jälkeen PO deksametasoni 4 mg 8 tunnin välein x 4 annosta alkaen 12 tuntia iv doketakselin käytön aloittamisen jälkeen.
Lääke: Doketakseli, karboplatiini

Doketakselimuoto: Valkoinen, lyofilisoitu jauhe 50, 150 ja 450 mg:n injektiopulloissa, jotka tulee säilyttää huoneenlämmössä valolta suojatussa paikassa.

Karboplatiinimuoto: Taxotere toimitetaan steriilinä, ei-vesipitoisena, viskoosina liuoksena, jossa on mukana steriili laimennusaine (13 % etanolia injektiovedessä). Saatavilla on 20 ja 80 mg vahvuuksia.

Muut nimet:
  • Karboplatiini (paraplatiini)
  • Doketakseli (Taxotere®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dosetakselin ja karboplatiinin tehoa
Aikaikkuna: arvioitu 3 syklin välein (9 viikkoa)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on paras kokonaisvaste (täydellinen tai osittainen vaste), joka saadaan mitattavissa olevasta kohdevauriosta tai PSA:sta, sellaisena kuin se on määritelty muokatuilla RECIST-kriteereillä.
arvioitu 3 syklin välein (9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
doketakselin ja karboplatiinin vasteen kesto ja toksisuusprofiili.
Aikaikkuna: potilaan hoidon aikana
potilaan hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR01/30/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa