En fas II-studie av Docetaxel Plus Carboplatin hos patienter med kemonisk hormonrefraktär prostatacancer (HRPC)
30 mars 2012 uppdaterad av: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
Det primära målet är att fastställa effekten av docetaxel plus karboplatin som förstahandsbehandling hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Docetaxel-prednisolon är den nuvarande standarden inom HRPC, baserat på 2 stora randomiserade studier som visar förbättrad överlevnad jämfört med mitoxantron-prednisolon. Karboplatin har aktivitet vid prostatacancer och kombinationen av Docetaxel-karboplatin är känd för att vara synergistisk och används med god effekt vid många cancerformer.
Fördelen med att använda denna kombination vid prostatacancer stöds av kliniska data: höga svarsfrekvenser av docetaxel-karboplatin-estramustin (med G-CSF-stöd) i en fas II-studie (Oh, Halabi, Kelly et al.
Cancer.
2003 Dec 15;98(12):2592-8), och ytterligare effekt av denna kombination i tidigare taxanfel (Oh, George, Tay.
Clin prostatacancer.
2005 Jun;4(1):61-4).
Karboplatin i sig har aktivitet och skulle teoretiskt kunna rikta in sig på de mer hormonresistenta klonerna eller neuroendokrina komponenterna i tumören.(Di
Sant' Agnese.
J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 2):1927-31.)
Vi studerar kombinationen av docetaxel-karboplatin som båda ges i en veckovis, lågdos, utan estramustin och utan G-CSF.
Detta förväntas vara en effektiv och tolererbar behandling för HRPC-patienter.
Vi kommer att dokumentera (såvitt vi vet) för första gången i denna studie effekten av kombinationen som ges i denna speciella dos och schema.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
- Vid tidpunkten för inskrivningen måste patienter ha tecken på metastaserande sjukdom, med antingen mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier eller icke-mätbar sjukdom (dvs. positiv benskanning) och PSA > 5 ng/mm3.
- Sjukdomsprogression efter androgendeprivationsterapi.
- Progression definieras enligt PSA Working Groups kriterier (se 6.1.3 och 6.3).
- Serumtestosteronnivåer < 50 ng/mm3 (om inte kirurgiskt kastreras). Patienter måste fortsätta med androgenbrist med en LHRH-analog om de inte har genomgått orkiektomi.
- Ingen användning av en antiandrogen på minst 4 veckor.
- Har inte behandlats med kemoterapi tidigare.
- ECOG-prestandastatus <= 2.
Laboratoriekriterier för inträde:
- Vita blodkroppar (WBC) => 3000/mm3
- Blodplättar => 100 000/mm3
- AST < 2,5 x övre normalgräns
- Beräknad CCT av => 40 ml/min
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Ålder: 30 år och uppåt
Exklusions kriterier:
- Signifikant perifer neuropati definierad som grad 2 eller högre.
- Inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling med extern strålning eller 8 veckor efter avslutad radiofarmaceutisk behandling (strontium, samarium).
- Samtidig kemoterapi eller prövningsmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: docetaxel och prednisolon
Patienter i studien kommer att få både kemoterapeutiska medel på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel enligt beskrivningen nedan:
|
Docetaxel Form: Ett vitt, lyofiliserat pulver i injektionsflaskor om 50, 150 och 450 mg vardera, som ska förvaras i rumstemperatur i ett ljusskyddat område. Karboplatinform: Taxotere tillhandahålls som en steril, icke-vattenhaltig, viskös lösning med ett medföljande sterilt spädningsmedel (13 % etanol i vatten för injektion). 20 och 80 mg styrkor finns tillgängliga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av docetaxel plus karboplatin
Tidsram: utvärderas var tredje cykel (9 veckor)
|
Studiens primära effektmått är bästa övergripande svar (komplett eller partiellt svar) erhållet från mätbar målskada eller PSA, enligt definitionen med de modifierade RECIST-kriterierna.
|
utvärderas var tredje cykel (9 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svarstid och toxicitetsprofil för docetaxel och karboplatin.
Tidsram: under patientens behandling
|
under patientens behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Oh WK, Halabi S, Kelly WK, Werner C, Godley PA, Vogelzang NJ, Small EJ; Cancer and Leukemia Group B 99813. A phase II study of estramustine, docetaxel, and carboplatin with granulocyte-colony-stimulating factor support in patients with hormone-refractory prostate carcinoma: Cancer and Leukemia Group B 99813. Cancer. 2003 Dec 15;98(12):2592-8. doi: 10.1002/cncr.11829.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR01/30/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .