Um Estudo de Fase II de Docetaxel Mais Carboplatina em Pacientes com Câncer de Próstata Refratário a Hormônios Chemonaive (HRPC)
30 de março de 2012 atualizado por: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
O objetivo principal é determinar a eficácia de docetaxel mais carboplatina como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Docetaxel-prednisolona é o padrão atual em HRPC, com base em 2 grandes estudos randomizados mostrando sobrevida melhorada em comparação com mitoxantrone-prednisolona. A carboplatina tem atividade no câncer de próstata e a combinação de docetaxel-carboplatina é conhecida por ser sinérgica e é usada com bom efeito em muitos tipos de câncer.
A vantagem de usar essa combinação no câncer de próstata é suportada por dados clínicos: altas taxas de resposta de docetaxel-carboplatina-estramustina (com suporte de G-CSF) em um estudo de fase II (Oh, Halabi, Kelly et al.
Câncer.
2003 Dec 15;98(12):2592-8), e efeito adicional desta combinação em falhas de taxano anteriores (Oh, George, Tay.
Câncer de Próstata Clin.
2005 junho;4(1):61-4).
A própria carboplatina tem atividade e, teoricamente, poderia atingir os clones mais resistentes a hormônios ou componentes neuroendócrinos do tumor. (Di
Sant’Agnes.
J Urol. 1994 nov;152(5 Pt 2):1927-31.)
Estamos estudando a combinação de docetaxel-carboplatina ambos administrados semanalmente, em baixa dose, sem estramustina e sem G-CSF.
Espera-se que este seja um tratamento eficaz e tolerável para pacientes com HRPC.
Estaremos documentando (até onde sabemos) pela primeira vez neste estudo a eficácia da combinação administrada nesta dose e esquema específicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
- No momento da inscrição, os pacientes devem ter evidência de doença metastática, com doença mensurável de acordo com os critérios RECIST ou doença não mensurável (ou seja, cintilografia óssea positiva) e PSA > 5 ng/mm3.
- Progressão da doença após terapia de privação de andrógenos.
- A progressão é definida de acordo com os critérios do PSA Working Group (ver 6.1.3 e 6.3).
- Níveis séricos de testosterona < 50 ng/mm3 (a menos que castrado cirurgicamente). Os pacientes devem continuar a privação de andrógenos com um análogo de LHRH se não tiverem sido submetidos à orquiectomia.
- Não usar um antiandrogênico por pelo menos 4 semanas.
- Não foram tratados com quimioterapia antes.
- Status de desempenho ECOG de <= 2.
Critérios laboratoriais para entrada:
- Glóbulo branco (WBC) => 3000/mm3
- Plaquetas => 100.000/mm3
- AST < 2,5 x limite superior do normal
- CCT calculado de => 40 ml/min
- Termo de consentimento informado assinado.
- Idade: 30 anos e acima
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica significativa definida como grau 2 ou superior.
- Dentro de 4 semanas desde a conclusão da radioterapia externa ou 8 semanas desde a conclusão da terapia radiofarmacêutica (estrôncio, samário).
- Quimioterapia concomitante ou agentes em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: docetaxel e prednisolona
Os pacientes no estudo receberão ambos os agentes quimioterápicos no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de 21 dias, conforme descrito abaixo:
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Docetaxel Form: Um pó branco liofilizado em frascos de 50, 150 e 450 mg cada, que devem ser armazenados em temperatura ambiente em uma área protegida da luz. Carboplatina Forma: Taxotere é fornecido como uma solução estéril, não aquosa e viscosa acompanhada de um diluente estéril (13% etanol em água para injeção). Estão disponíveis dosagens de 20 e 80 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia de docetaxel mais carboplatina
Prazo: avaliado a cada 3 ciclos (9 semanas)
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O endpoint primário do estudo é a melhor resposta geral (resposta completa ou parcial) obtida a partir de lesão-alvo mensurável ou PSA, conforme definido usando os critérios RECIST modificados.
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avaliado a cada 3 ciclos (9 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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duração da resposta e perfil de toxicidade de docetaxel e carboplatina.
Prazo: durante o tratamento do paciente
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durante o tratamento do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Oh WK, Halabi S, Kelly WK, Werner C, Godley PA, Vogelzang NJ, Small EJ; Cancer and Leukemia Group B 99813. A phase II study of estramustine, docetaxel, and carboplatin with granulocyte-colony-stimulating factor support in patients with hormone-refractory prostate carcinoma: Cancer and Leukemia Group B 99813. Cancer. 2003 Dec 15;98(12):2592-8. doi: 10.1002/cncr.11829.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR01/30/06
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