Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II docetaxel plus karboplatina u pacientů s chemonaivní hormonálně refrakterní rakovinou prostaty (HRPC)

30. března 2012 aktualizováno: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
Primárním cílem je stanovit účinnost docetaxelu a karboplatiny jako léčby první volby u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Docetaxel-prednisolon je současný standard v HRPC, založený na 2 velkých randomizovaných studiích, které prokázaly lepší přežití ve srovnání s mitoxantronem-prednisolonem. Karboplatina působí při rakovině prostaty a je známo, že kombinace docetaxel-karboplatina je synergická a používá se s dobrým účinkem u mnoha rakovin. Výhoda použití této kombinace u karcinomu prostaty je podpořena klinickými údaji: vysoká míra odezvy na docetaxel-karboplatina-estramustin (s podporou G-CSF) ve studii fáze II (Oh, Halabi, Kelly et al. Rakovina. 2003 Dec 15;98(12):2592-8) a další účinek této kombinace na předchozí selhání taxanu (Oh, George, Tay. Clin rakovina prostaty. červen 2005;4(1):61-4). Karboplatina sama o sobě má aktivitu a teoreticky by mohla cílit na klony, které jsou odolnější vůči hormonům nebo neuroendokrinní složky nádoru.(Di Svatá Agnese. J Urol. listopad 1994;152(5 Pt 2):1927-31.) Studujeme kombinaci docetaxel-karboplatina podávaná týdně v nízkých dávkách, bez estramustinu a bez G-CSF. Očekává se, že to bude účinná a tolerovatelná léčba pro pacienty s HRPC. Budeme dokumentovat (podle našich znalostí) poprvé v této studii účinnost kombinace podávané v této konkrétní dávce a schématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  2. V době zařazení musí mít pacienti známky metastatického onemocnění, buď s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST, nebo s neměřitelným onemocněním (tj. pozitivní sken kostí) a PSA > 5 ng/mm3.
  3. Progrese onemocnění po androgenní deprivační terapii.
  4. Progrese je definována podle kritérií pracovní skupiny PSA (viz 6.1.3 a 6.3).
  5. Hladiny testosteronu v séru < 50 ng/mm3 (pokud není chirurgicky kastrováno). Pacienti musí pokračovat v androgenní deprivaci analogem LHRH, pokud nepodstoupili orchiektomii.
  6. Žádné použití antiandrogenu po dobu nejméně 4 týdnů.
  7. Předtím nebyli léčeni chemoterapií.
  8. Stav výkonu ECOG <= 2.

  9. Laboratorní kritéria pro vstup:

    • Bílé krvinky (WBC) => 3000/mm3
    • Krevní destičky => 100 000/mm3
    • AST < 2,5 x horní hranice normálu
    • Vypočtený CCT => 40 ml/min
  10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  11. Věk: 30 let a více

Kritéria vyloučení:

  1. Významná periferní neuropatie definovaná jako stupeň 2 nebo vyšší.
  2. Do 4 týdnů od ukončení zevní radioterapie nebo 8 týdnů od ukončení radiofarmaceutické terapie (stroncium, samarium).
  3. Souběžná chemoterapie nebo zkoumaná činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: docetaxel a prednisolon

Pacienti ve studii dostanou obě chemoterapeutika v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu, jak je popsáno níže:

  • Docetaxel 30 mg/m2 po dobu 1 hodiny IV infuze s následným
  • Karboplatina (AUC 2) po dobu 1 hodiny IV infuze
  • Potřebná další medikace: IV dexamethason 10 mg následovaný PO dexamethason 4 mg 8 hodin x 4 dávky, počínaje 12 hodin po zahájení iv docetaxelu.
Lék: Docetaxel, karboplatina

Forma docetaxelu: Bílý lyofilizovaný prášek v lahvičkách po 50, 150 a 450 mg, které by měly být uchovávány při pokojové teplotě na místě chráněném před světlem.

Forma karboplatiny: Taxotere se dodává jako sterilní, nevodný, viskózní roztok s doprovodným sterilním ředidlem (13% ethanol ve vodě na injekci). K dispozici jsou síly 20 a 80 mg.

Ostatní jména:
  • Karboplatina (paraplatina)
  • Docetaxel (Taxotere®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnosti docetaxelu plus karboplatiny
Časové okno: hodnoceno každé 3 cykly (9 týdnů)
Primárním koncovým bodem studie je nejlepší celková odpověď (úplná nebo částečná odpověď) získaná z měřitelné cílové léze nebo PSA, jak je definováno pomocí modifikovaných kritérií RECIST.
hodnoceno každé 3 cykly (9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání odpovědi a profil toxicity docetaxelu a karboplatiny.
Časové okno: během léčby pacienta
během léčby pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR01/30/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel, karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit