Studie fáze II docetaxel plus karboplatina u pacientů s chemonaivní hormonálně refrakterní rakovinou prostaty (HRPC)
30. března 2012 aktualizováno: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
Primárním cílem je stanovit účinnost docetaxelu a karboplatiny jako léčby první volby u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Docetaxel-prednisolon je současný standard v HRPC, založený na 2 velkých randomizovaných studiích, které prokázaly lepší přežití ve srovnání s mitoxantronem-prednisolonem. Karboplatina působí při rakovině prostaty a je známo, že kombinace docetaxel-karboplatina je synergická a používá se s dobrým účinkem u mnoha rakovin.
Výhoda použití této kombinace u karcinomu prostaty je podpořena klinickými údaji: vysoká míra odezvy na docetaxel-karboplatina-estramustin (s podporou G-CSF) ve studii fáze II (Oh, Halabi, Kelly et al.
Rakovina.
2003 Dec 15;98(12):2592-8) a další účinek této kombinace na předchozí selhání taxanu (Oh, George, Tay.
Clin rakovina prostaty.
červen 2005;4(1):61-4).
Karboplatina sama o sobě má aktivitu a teoreticky by mohla cílit na klony, které jsou odolnější vůči hormonům nebo neuroendokrinní složky nádoru.(Di
Svatá Agnese.
J Urol. listopad 1994;152(5 Pt 2):1927-31.)
Studujeme kombinaci docetaxel-karboplatina podávaná týdně v nízkých dávkách, bez estramustinu a bez G-CSF.
Očekává se, že to bude účinná a tolerovatelná léčba pro pacienty s HRPC.
Budeme dokumentovat (podle našich znalostí) poprvé v této studii účinnost kombinace podávané v této konkrétní dávce a schématu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- V době zařazení musí mít pacienti známky metastatického onemocnění, buď s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST, nebo s neměřitelným onemocněním (tj. pozitivní sken kostí) a PSA > 5 ng/mm3.
- Progrese onemocnění po androgenní deprivační terapii.
- Progrese je definována podle kritérií pracovní skupiny PSA (viz 6.1.3 a 6.3).
- Hladiny testosteronu v séru < 50 ng/mm3 (pokud není chirurgicky kastrováno). Pacienti musí pokračovat v androgenní deprivaci analogem LHRH, pokud nepodstoupili orchiektomii.
- Žádné použití antiandrogenu po dobu nejméně 4 týdnů.
- Předtím nebyli léčeni chemoterapií.
- Stav výkonu ECOG <= 2.
Laboratorní kritéria pro vstup:
- Bílé krvinky (WBC) => 3000/mm3
- Krevní destičky => 100 000/mm3
- AST < 2,5 x horní hranice normálu
- Vypočtený CCT => 40 ml/min
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Věk: 30 let a více
Kritéria vyloučení:
- Významná periferní neuropatie definovaná jako stupeň 2 nebo vyšší.
- Do 4 týdnů od ukončení zevní radioterapie nebo 8 týdnů od ukončení radiofarmaceutické terapie (stroncium, samarium).
- Souběžná chemoterapie nebo zkoumaná činidla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: docetaxel a prednisolon
Pacienti ve studii dostanou obě chemoterapeutika v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu, jak je popsáno níže:
|
Forma docetaxelu: Bílý lyofilizovaný prášek v lahvičkách po 50, 150 a 450 mg, které by měly být uchovávány při pokojové teplotě na místě chráněném před světlem. Forma karboplatiny: Taxotere se dodává jako sterilní, nevodný, viskózní roztok s doprovodným sterilním ředidlem (13% ethanol ve vodě na injekci). K dispozici jsou síly 20 a 80 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnosti docetaxelu plus karboplatiny
Časové okno: hodnoceno každé 3 cykly (9 týdnů)
|
Primárním koncovým bodem studie je nejlepší celková odpověď (úplná nebo částečná odpověď) získaná z měřitelné cílové léze nebo PSA, jak je definováno pomocí modifikovaných kritérií RECIST.
|
hodnoceno každé 3 cykly (9 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání odpovědi a profil toxicity docetaxelu a karboplatiny.
Časové okno: během léčby pacienta
|
během léčby pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Oh WK, Halabi S, Kelly WK, Werner C, Godley PA, Vogelzang NJ, Small EJ; Cancer and Leukemia Group B 99813. A phase II study of estramustine, docetaxel, and carboplatin with granulocyte-colony-stimulating factor support in patients with hormone-refractory prostate carcinoma: Cancer and Leukemia Group B 99813. Cancer. 2003 Dec 15;98(12):2592-8. doi: 10.1002/cncr.11829.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR01/30/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .