Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II docetakselu z karboplatyną u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na chemioterapię (HRPC)

30 marca 2012 zaktualizowane przez: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
Głównym celem jest określenie skuteczności docetakselu i karboplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u chorych na hormonoopornego raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaksel-prednizolon jest obecnie standardem w HRPC, opartym na 2 dużych randomizowanych badaniach wykazujących poprawę przeżywalności w porównaniu z mitoksantronem-prednizolonem. Karboplatyna wykazuje aktywność w raku prostaty, a połączenie docetakselu z karboplatyną jest znane jako synergistyczne i jest stosowane z dobrym skutkiem w wielu nowotworach. Zaletę stosowania tej kombinacji w raku gruczołu krokowego potwierdzają dane kliniczne: wysoki odsetek odpowiedzi docetakselu-karboplatyny-estramustyny ​​(z pomocą G-CSF) w badaniu fazy II (Oh, Halabi, Kelly i in. Rak. 2003 Dec 15;98(12):2592-8) i dodatkowy efekt tej kombinacji w poprzednich niepowodzeniach taksanów (Oh, George, Tay. Clin Rak Prostaty. Czerwiec 2005;4(1):61-4). Sama karboplatyna ma aktywność i teoretycznie mogłaby atakować bardziej oporne na hormony klony lub neuroendokrynne składniki guza. (Di św Agnieszki. J Urol. 1994 listopad; 152 (5 Pt 2): 1927-31.) Badamy kombinację docetakselu i karboplatyny, którą podaje się raz w tygodniu w małych dawkach, bez estramustyny ​​i bez G-CSF. Oczekuje się, że będzie to skuteczne i tolerowane leczenie pacjentów z HRPC. Będziemy dokumentować (zgodnie z naszą wiedzą) po raz pierwszy w tym badaniu skuteczność kombinacji podanej w tej konkretnej dawce i schemacie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  2. W momencie włączenia do badania pacjenci muszą posiadać dowody na obecność przerzutów, z chorobą mierzalną zgodnie z kryteriami RECIST lub chorobą niemierzalną (tj. pozytywny wynik scyntygrafii kości) i PSA > 5 ng/mm3.
  3. Postęp choroby po terapii deprywacji androgenów.
  4. Progresję definiuje się zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej PSA (patrz 6.1.3 i 6.3).
  5. Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/mm3 (chyba że kastracja chirurgiczna). Pacjenci muszą kontynuować deprywację androgenów za pomocą analogu LHRH, jeśli nie przeszli orchidektomii.
  6. Brak stosowania antyandrogenu przez co najmniej 4 tygodnie.
  7. Nie był wcześniej leczony chemioterapią.
  8. Stan sprawności ECOG <= 2.

  9. Kryteria laboratoryjne wpisu:

    • Białe krwinki (WBC) => 3000/mm3
    • Płytki krwi => 100 000/mm3
    • AspAT < 2,5 x górna granica normy
    • Obliczony CCT => 40 ml/min
  10. Podpisany formularz świadomej zgody.
  11. Wiek: 30 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna neuropatia obwodowa zdefiniowana jako stopień 2 lub wyższy.
  2. W ciągu 4 tygodni od zakończenia radioterapii wiązką zewnętrzną lub 8 tygodni od zakończenia terapii radiofarmaceutycznej (stront, samar).
  3. Jednoczesna chemioterapia lub badane środki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: docetaksel i prednizolon

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają oba środki chemioterapeutyczne w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, jak opisano poniżej:

  • Docetaksel 30 mg/m2 w ciągu 1 godziny we wlewie dożylnym, a następnie
  • Karboplatyna (AUC 2) w infuzji dożylnej przez 1 godzinę
  • Wymagane dodatkowe leki: deksametazon dożylny 10 mg, a następnie deksametazon doustnie 4 mg co 8 godzin x 4 dawki, zaczynając 12 godzin po rozpoczęciu podawania docetakselu dożylnie.
Lek: Docetaksel, Karboplatyna

Postać docetakselu: biały, liofilizowany proszek w fiolkach po 50, 150 i 450 mg każda, który należy przechowywać w temperaturze pokojowej w miejscu chronionym przed światłem.

Postać karboplatyny: Taxotere jest dostarczany w postaci sterylnego, niewodnego, lepkiego roztworu z towarzyszącym sterylnym rozcieńczalnikiem (13% etanol w wodzie do wstrzykiwań). Dostępne są moce 20 i 80 mg.

Inne nazwy:
  • Karboplatyna (paraplatyna)
  • Docetaksel (Taxotere®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność docetakselu i karboplatyny
Ramy czasowe: oceniane co 3 cykle (9 tygodni)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest najlepsza całkowita odpowiedź (całkowita lub częściowa odpowiedź) uzyskana z mierzalnej docelowej zmiany chorobowej lub PSA, zgodnie z definicją przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST.
oceniane co 3 cykle (9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania odpowiedzi i profil toksyczności docetakselu i karboplatyny.
Ramy czasowe: podczas leczenia pacjenta
podczas leczenia pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR01/30/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj