Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Docetaxel Plus Carboplatin hos pasienter med kjemonisk hormonrefraktær prostatakreft (HRPC)

30. mars 2012 oppdatert av: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
Hovedmålet er å bestemme effekten av docetaxel pluss karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Docetaxel-prednisolon er gjeldende standard i HRPC, basert på 2 store randomiserte studier som viser forbedret overlevelse sammenlignet med mitoksantron-prednisolon. Karboplatin har aktivitet ved prostatakreft og kombinasjonen av Docetaxel-karboplatin er kjent for å være synergistisk og brukes med god effekt ved mange kreftformer. Fordelen med å bruke denne kombinasjonen ved prostatakreft støttes av kliniske data: høye responsrater av docetaxel-karboplatin-estramustin (med G-CSF-støtte) i en fase II-studie (Oh, Halabi, Kelly et al. Kreft. 2003 Des 15;98(12):2592-8), og tilleggseffekten av denne kombinasjonen i tidligere taxanfeil (Oh, George, Tay. Clin prostatakreft. 2005 Jun;4(1):61-4). Karboplatin i seg selv har aktivitet og kan teoretisk målrette mot de mer hormonresistente klonene eller nevroendokrine komponentene i svulsten.(Di Sant' Agnese. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 2):1927-31.) Vi studerer kombinasjonen av docetaxel-karboplatin begge gitt på en ukentlig lavdosemåte, uten estramustin og uten G-CSF. Dette forventes å være en effektiv og tolererbar behandling for HRPC-pasienter. Vi vil dokumentere (så vidt vi vet) for første gang i denne studien effekten av kombinasjonen gitt i denne spesielle dosen og skjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  2. Ved registreringstidspunktet må pasienter ha tegn på metastatisk sykdom, med enten målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier eller ikke-målbar sykdom (dvs. positiv beinskanning) og PSA > 5 ng/mm3.
  3. Sykdomsprogresjon etter androgen-deprivasjonsterapi.
  4. Progresjon er definert i henhold til Ptils arbeidsgruppekriterier (se 6.1.3 og 6.3).
  5. Serum testosteronnivåer < 50 ng/mm3 (med mindre kirurgisk kastrering). Pasienter må fortsette androgendeprivasjon med en LHRH-analog hvis de ikke har gjennomgått orkiektomi.
  6. Ingen bruk av antiandrogen på minst 4 uker.
  7. Har ikke blitt behandlet med cellegift før.
  8. ECOG-ytelsesstatus på <= 2.

  9. Laboratoriekriterier for påmelding:

    • Hvite blodlegemer (WBC) => 3000/mm3
    • Blodplater => 100 000/mm3
    • AST < 2,5 x øvre normalgrense
    • Beregnet CCT på => 40 ml/min
  10. Signert skjema for informert samtykke.
  11. Alder: 30 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant perifer nevropati definert som grad 2 eller høyere.
  2. Innen 4 uker etter avsluttet ekstern strålebehandling eller 8 uker etter fullført radiofarmasøytisk behandling (strontium, samarium).
  3. Samtidig kjemoterapi eller undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: docetaksel og prednisolon

Pasienter i studien vil motta både kjemoterapeutiske midler på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus som beskrevet nedenfor:

  • Docetaxel 30 mg/m2 over 1 time IV infusjon, etterfulgt av
  • Karboplatin (AUC 2) over 1 time IV infusjon
  • Ekstra medisinering nødvendig: IV deksametason 10 mg etterfulgt av PO deksametason 4 mg 8 timer x 4 doser, med start 12 timer etter oppstart av iv docetaksel.
Legemiddel: Docetaxel, Carboplatin

Docetaxel Form: Et hvitt, frysetørket pulver i hetteglass på 50, 150 og 450 mg hver, som skal oppbevares ved romtemperatur i et lysbeskyttet område.

Karboplatinform: Taxotere leveres som en steril, ikke-vandig, viskøs løsning med et tilhørende sterilt fortynningsmiddel (13 % etanol i vann til injeksjon). Styrker på 20 og 80 mg er tilgjengelige.

Andre navn:
  • Karboplatin (Paraplatin)
  • Docetaxel (Taxotere®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av docetaxel pluss karboplatin
Tidsramme: evaluert hver 3 syklus (9 uker)
Det primære endepunktet for studien er beste totalrespons (fullstendig eller delvis respons) oppnådd fra målbar mållesjon eller PSA, som definert ved bruk av de modifiserte RECIST-kriteriene.
evaluert hver 3 syklus (9 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet av respons og toksisitetsprofil for docetaksel og karboplatin.
Tidsramme: under pasientens behandling
under pasientens behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR01/30/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere