화학요법에 반응하지 않는 호르몬-불응성 전립선암(HRPC) 환자에서 도세탁셀 플러스 카보플라틴의 제2상 연구
2012년 3월 30일 업데이트: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
1차 목표는 호르몬 불응성 전립선암 환자의 1차 치료로서 도세탁셀과 카보플라틴의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Docetaxel-prednisolone은 mitoxantrone-prednisolone에 비해 향상된 생존율을 보이는 2개의 대규모 무작위 시험을 기반으로 HRPC의 현재 표준입니다. 카보플라틴은 전립선암에서 활성을 가지며 도세탁셀-카보플라틴의 조합은 상승작용이 있는 것으로 알려져 많은 암에서 좋은 효과를 발휘하여 사용됩니다.
전립선암에서 이 조합을 사용하는 이점은 임상 데이터에 의해 뒷받침됩니다: II상 시험에서 도세탁셀-카보플라틴-에스트라무스틴(G-CSF 지원 포함)의 높은 반응률(Oh, Halabi, Kelly et al.
암.
2003 Dec 15;98(12):2592-8), 이전 탁산 실패에서 이 조합의 추가 효과(Oh, George, Tay.
클린 전립선암.
2005년 6월;4(1):61-4).
카보플라틴 자체는 활성이 있으며 이론적으로 종양의 호르몬 저항성이 더 높은 클론 또는 신경내분비 성분을 표적으로 삼을 수 있습니다.(Di
산트 아그네스.
J 우롤. 1994년 11월;152(5편 2):1927-31.)
우리는 에스트라무스틴 및 G-CSF 없이 매주 저용량 방식으로 제공되는 도세탁셀-카보플라틴 조합을 연구하고 있습니다.
이것은 HRPC 환자에게 효과적이고 견딜 수 있는 치료법이 될 것으로 예상됩니다.
우리는 이 시험에서 처음으로 이 특정 용량과 일정에 주어진 조합의 효능을 (우리가 아는 한) 문서화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
- 등록 시점에 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병(즉, 양성 뼈 스캔) 및 PSA > 5 ng/mm3.
- 안드로겐 박탈 요법 후 질병 진행.
- 진행은 PSA 워킹 그룹 기준에 따라 정의됩니다(6.1.3 참조). 및 6.3).
- 혈청 테스토스테론 수치 < 50 ng/mm3(외과적으로 거세하지 않는 한). 환자는 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH 유사체로 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.
- 최소 4주 동안 항안드로겐을 사용하지 않습니다.
- 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없습니다.
- ECOG 수행 상태 <= 2.
항목에 대한 실험실 기준:
- 백혈구(WBC) => 3000/mm3
- 혈소판 => 100,000/mm3
- AST < 2.5 x 정상 상한
- => 40ml/분의 계산된 CCT
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연령: 30세 이상
제외 기준:
- 등급 2 이상으로 정의된 유의한 말초 신경병증.
- 외부 빔 방사선 치료 완료 후 4주 이내 또는 방사성 의약품 치료(스트론튬, 사마륨) 완료 후 8주 이내.
- 병용 화학요법 또는 연구용 제제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀과 프레드니솔론
연구에 참여하는 환자는 아래에 설명된 대로 매 21일 주기의 1일과 8일에 두 가지 화학요법제를 받게 됩니다.
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도세탁셀 형태: 각각 50, 150, 450mg 바이알에 들어 있는 흰색의 동결건조 분말로 차광된 실온에서 보관해야 합니다. 카보플라틴 형태: 탁소테레는 멸균 희석제(주사용 물에 13% 에탄올)와 함께 멸균, 비수성, 점성 용액으로 공급됩니다. 20 및 80mg 강도를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도세탁셀 + 카보플라틴의 효능
기간: 3주기(9주)마다 평가
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연구의 1차 종점은 수정된 RECIST 기준을 사용하여 정의된 대로 측정 가능한 표적 병변 또는 PSA에서 얻은 최상의 전체 반응(완전 또는 부분 반응)입니다.
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3주기(9주)마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도세탁셀 및 카보플라틴의 반응 기간 및 독성 프로필.
기간: 환자 치료 중
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환자 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Oh WK, Halabi S, Kelly WK, Werner C, Godley PA, Vogelzang NJ, Small EJ; Cancer and Leukemia Group B 99813. A phase II study of estramustine, docetaxel, and carboplatin with granulocyte-colony-stimulating factor support in patients with hormone-refractory prostate carcinoma: Cancer and Leukemia Group B 99813. Cancer. 2003 Dec 15;98(12):2592-8. doi: 10.1002/cncr.11829.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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