Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Docetaxel Plus Carboplatin hos patienter med kemonisk hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)

30. marts 2012 opdateret af: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​docetaxel plus carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docetaxel-prednisolon er den nuværende standard i HRPC, baseret på 2 store randomiserede forsøg, der viser forbedret overlevelse sammenlignet med mitoxantron-prednisolon. Carboplatin har aktivitet ved prostatacancer og kombinationen af ​​Docetaxel-carboplatin er kendt for at være synergistisk og anvendes med god effekt ved mange kræftformer. Fordelen ved at bruge denne kombination ved prostatacancer understøttes af kliniske data: høje responsrater af docetaxel-carboplatin-estramustin (med G-CSF-støtte) i et fase II-forsøg (Oh, Halabi, Kelly et al. Kræft. 2003 Dec 15;98(12):2592-8), og yderligere effekt af denne kombination i tidligere taxanfejl (Oh, George, Tay. Clin prostatakræft. 2005 Jun;4(1):61-4). Carboplatin i sig selv har aktivitet og kunne teoretisk målrette mod de mere hormonresistente kloner eller neuroendokrine komponenter i tumoren.(Di Sant' Agnese. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 2):1927-31.) Vi studerer kombinationen af ​​docetaxel-carboplatin, begge givet på en ugentlig lavdosis måde, uden estramustin og uden G-CSF. Dette forventes at være en effektiv og acceptabel behandling for HRPC-patienter. Vi vil (så vidt vi ved) for første gang i dette forsøg dokumentere effektiviteten af ​​kombinationen givet i denne særlige dosis og skema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  2. På indskrivningstidspunktet skal patienter have tegn på metastatisk sygdom, med enten målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier eller ikke-målbar sygdom (dvs. positiv knoglescanning) og PSA > 5 ng/mm3.
  3. Sygdomsprogression efter androgen-deprivationsterapi.
  4. Progression er defineret i henhold til PSA Working Groups kriterier (se 6.1.3 og 6.3).
  5. Serumtestosteronniveauer < 50 ng/mm3 (medmindre kirurgisk kastreres). Patienter skal fortsætte med androgen-deprivation med en LHRH-analog, hvis de ikke har gennemgået orkiektomi.
  6. Ingen brug af et antiandrogen i mindst 4 uger.
  7. Har ikke været behandlet med kemoterapi før.
  8. ECOG-ydeevnestatus på <= 2.

  9. Laboratoriekriterier for adgang:

    • Hvide blodlegemer (WBC) => 3000/mm3
    • Blodplader => 100.000/mm3
    • AST < 2,5 x øvre normalgrænse
    • Beregnet CCT på => 40 ml/min
  10. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  11. Alder: 30 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant perifer neuropati defineret som grad 2 eller højere.
  2. Inden for 4 uger efter afslutning af ekstern strålebehandling eller 8 uger efter afslutning af radiofarmaceutisk behandling (strontium, samarium).
  3. Samtidig kemoterapi eller forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: docetaxel og prednisolon

Patienter i undersøgelsen vil modtage både kemoterapeutiske midler på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus som beskrevet nedenfor:

  • Docetaxel 30 mg/m2 over 1 time IV infusion, efterfulgt af
  • Carboplatin (AUC 2) over 1 times IV-infusion
  • Yderligere medicin påkrævet: IV Dexamethason 10 mg efterfulgt af PO dexamethason 4 mg 8 time x 4 doser, startende 12 timer efter start iv docetaxel.
Medicin: Docetaxel, Carboplatin

Docetaxel Form: Et hvidt, frysetørret pulver i hætteglas på 50, 150 og 450 mg hver, som skal opbevares ved stuetemperatur i et lysbeskyttet område.

Carboplatin Form: Taxotere leveres som en steril, ikke-vandig, viskøs opløsning med en medfølgende steril fortynder (13 % ethanol i vand til injektion). Styrker på 20 og 80 mg er tilgængelige.

Andre navne:
  • Carboplatin (Paraplatin)
  • Docetaxel (Taxotere®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​docetaxel plus carboplatin
Tidsramme: evalueres hver 3. cyklus (9 uger)
Studiets primære endepunkt er bedste overordnede respons (komplet eller delvis respons) opnået fra målbar mållæsion eller PSA, som defineret ved hjælp af de modificerede RECIST-kriterier.
evalueres hver 3. cyklus (9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighed af respons og toksicitetsprofil for docetaxel og carboplatin.
Tidsramme: under patientens behandling
under patientens behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2008

Først opslået (Skøn)

9. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR01/30/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel, Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner