Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van docetaxel plus carboplatine bij chemotherapiepatiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC)

30 maart 2012 bijgewerkt door: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van docetaxel plus carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docetaxel-prednisolon is de huidige standaard in HRPC, gebaseerd op 2 grote gerandomiseerde onderzoeken die een verbeterde overleving aantonen in vergelijking met mitoxantron-prednisolon. Carboplatine werkt bij prostaatkanker en de combinatie van docetaxel-carboplatine staat bekend als synergetisch en wordt met goed effect gebruikt bij veel kankers. Het voordeel van het gebruik van deze combinatie bij prostaatkanker wordt ondersteund door klinische gegevens: hoge responspercentages van docetaxel-carboplatine-estramustine (met G-CSF-ondersteuning) in een fase II-studie (Oh, Halabi, Kelly et al. Kanker. 2003 Dec 15;98(12):2592-8), en bijkomend effect van deze combinatie bij eerdere taxaanfalen (Oh, George, Tay. Clin prostaatkanker. juni 2005;4(1):61-4). Carboplatine zelf heeft activiteit en zou zich in theorie kunnen richten op de meer hormoonresistente klonen of neuro-endocriene componenten van de tumor. Sant Agnese. J Urol. 1994 november; 152 (5 Pt 2): 1927-31.) We bestuderen de combinatie van docetaxel-carboplatine, beide gegeven op een wekelijkse, lage dosis, zonder estramustine en zonder G-CSF. Dit zal naar verwachting een effectieve en verdraagbare behandeling zijn voor HRPC-patiënten. We zullen (voor zover wij weten) voor het eerst in deze proef de werkzaamheid van de combinatie in deze specifieke dosis en dit schema documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  2. Op het moment van inschrijving moeten patiënten bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte, met hetzij meetbare ziekte volgens RECIST-criteria, hetzij niet-meetbare ziekte (d.w.z. positieve botscan) en PSA > 5 ng/mm3.
  3. Ziekteprogressie na androgeendeprivatietherapie.
  4. Progressie wordt gedefinieerd volgens de criteria van de PSA Working Group (zie 6.1.3 en 6.3).
  5. Serumtestosteronniveaus < 50 ng/mm3 (tenzij chirurgisch gecastreerd). Patiënten moeten androgeendeprivatie voortzetten met een LHRH-analoog als ze geen orchidectomie hebben ondergaan.
  6. Geen gebruik van een antiandrogeen gedurende ten minste 4 weken.
  7. Nog niet eerder met chemotherapie zijn behandeld.
  8. ECOG-prestatiestatus van <= 2.

  9. Laboratoriumcriteria voor deelname:

    • Witte bloedcellen (WBC) => 3000/mm3
    • Bloedplaatjes => 100.000/mm3
    • ASAT < 2,5 x bovengrens van normaal
    • Berekende CCT van => 40 ml/min
  10. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  11. Leeftijd: 30 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante perifere neuropathie gedefinieerd als graad 2 of hoger.
  2. Binnen 4 weken na voltooiing van uitwendige radiotherapie of 8 weken na voltooiing van radiofarmaceutische therapie (strontium, samarium).
  3. Gelijktijdige chemotherapie of onderzoeksmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: docetaxel en prednisolon

Patiënten in studie zullen beide chemotherapeutica krijgen op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen, zoals hieronder beschreven:

  • Docetaxel 30 mg/m2 gedurende 1 uur IV infusie, gevolgd door
  • Carboplatine (AUC 2) gedurende 1 uur IV infusie
  • Aanvullende medicatie vereist: IV Dexamethason 10 mg gevolgd door PO dexamethason 4 mg 8 uur x 4 doses, beginnend 12 uur na het starten van iv docetaxel.
Geneesmiddel: Docetaxel, Carboplatine

Docetaxel-vorm: een wit, gelyofiliseerd poeder in injectieflacons van elk 50, 150 en 450 mg, die bij kamertemperatuur in een tegen licht beschermde ruimte moeten worden bewaard.

Carboplatin-vorm: Taxotere wordt geleverd als een steriele, niet-waterige, stroperige oplossing met een bijbehorend steriel verdunningsmiddel (13% ethanol in water voor injectie). Er zijn sterktes van 20 en 80 mg beschikbaar.

Andere namen:
  • Carboplatine (Paraplatine)
  • Docetaxel (Taxotere®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van docetaxel plus carboplatine
Tijdsspanne: elke 3 cycli geëvalueerd (9 weken)
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de beste algehele respons (volledige of gedeeltelijke respons) verkregen uit meetbare doellaesie of PSA, zoals gedefinieerd met behulp van de gewijzigde RECIST-criteria.
elke 3 cycli geëvalueerd (9 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responsduur en toxiciteitsprofiel van docetaxel en carboplatine.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling van de patiënt
tijdens de behandeling van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR01/30/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren