Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование II фазы доцетаксела плюс карбоплатин у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы (HRPC) химиотерапии

30 марта 2012 г. обновлено: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность комбинации доцетаксел + карбоплатин в качестве терапии первой линии у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доцетаксел-преднизолон является текущим стандартом при HRPC, на основании 2 крупных рандомизированных исследований, показавших лучшую выживаемость по сравнению с митоксантроном-преднизолоном. Карбоплатин обладает активностью при раке предстательной железы, и известно, что комбинация доцетаксел-карбоплатин является синергетической и используется с хорошим эффектом при многих видах рака. Преимущество использования этой комбинации при раке предстательной железы подтверждается клиническими данными: высокая частота ответа на комбинацию доцетаксел-карбоплатин-эстрамустин (с поддержкой Г-КСФ) в исследовании II фазы (Oh, Halabi, Kelly et al. Рак. 2003 Dec 15; 98(12):2592-8), и дополнительный эффект этой комбинации при предшествующих неудачах таксанов (Oh, George, Tay. Клин Рак простаты. 2005 г., июнь; 4(1):61-4). Карбоплатин сам по себе обладает активностью и теоретически может воздействовать на более устойчивые к гормонам клоны или нейроэндокринные компоненты опухоли. Сант Аньезе. Дж Урол. 1994 ноябрь; 152 (5 часть 2): 1927-31.) Мы изучаем комбинацию доцетаксел-карбоплатин, вводимую еженедельно в низких дозах, без эстрамустина и без Г-КСФ. Ожидается, что это будет эффективное и переносимое лечение пациентов с HRPC. Мы будем документировать (насколько нам известно) впервые в этом испытании эффективность комбинации, назначаемой в этой конкретной дозе и схеме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  2. На момент регистрации у пациентов должны быть признаки метастатического заболевания, либо с измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST, либо с неизмеримым заболеванием (т. положительное сканирование костей) и ПСА > 5 нг/мм3.
  3. Прогрессирование заболевания после андрогенной депривации.
  4. Прогресс определяется в соответствии с критериями рабочей группы ВОБ (см. 6.1.3). и 6.3).
  5. Уровень тестостерона в сыворотке < 50 нг/мм3 (за исключением хирургической кастрации). Пациенты должны продолжать андрогенную депривацию аналогом ЛГРГ, если они не перенесли орхиэктомию.
  6. Не использовать антиандрогены в течение как минимум 4 недель.
  7. Раньше химиотерапией не лечился.
  8. Состояние производительности ECOG <= 2.

  9. Лабораторные критерии для поступления:

    • Лейкоциты (WBC) => 3000/мм3
    • Тромбоциты => 100 000/мм3
    • АСТ < 2,5 x верхний предел нормы
    • Расчетная CCT => 40 мл/мин
  10. Подписанная форма информированного согласия.
  11. Возраст: 30 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Значительная периферическая невропатия, определяемая как степень 2 или выше.
  2. В течение 4 недель после завершения дистанционной лучевой терапии или 8 недель после завершения радиофармацевтической терапии (стронций, самарий).
  3. Сопутствующая химиотерапия или исследуемые агенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доцетаксел и преднизолон

Пациенты в исследовании будут получать оба химиотерапевтических агента в день 1 и день 8 каждого 21-дневного цикла, как описано ниже:

  • Доцетаксел 30 мг/м2 в/в в течение 1 часа с последующим
  • Карбоплатин (AUC 2) в/в инфузия в течение 1 часа
  • Требуемые дополнительные препараты: Дексаметазон 10 мг внутривенно, затем перорально 4 мг дексаметазона 8 раз в 4 приема, начиная через 12 часов после начала внутривенного введения доцетаксела.
Лекарство: Доцетаксел, Карбоплатин

Форма доцетаксела: белый лиофилизированный порошок во флаконах по 50, 150 и 450 мг, которые следует хранить при комнатной температуре в защищенном от света месте.

Форма карбоплатина: Таксотер поставляется в виде стерильного неводного вязкого раствора с сопутствующим стерильным разбавителем (13% этанола в воде для инъекций). Доступны дозировки 20 и 80 мг.

Другие имена:
  • Карбоплатин (параплатин)
  • Доцетаксел (Таксотер®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность доцетаксела плюс карбоплатин
Временное ограничение: оценивается каждые 3 цикла (9 недель)
Первичной конечной точкой исследования является наилучший общий ответ (полный или частичный ответ), полученный из измеримого целевого поражения или ПСА, как определено с использованием модифицированных критериев RECIST.
оценивается каждые 3 цикла (9 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
длительность ответа и профиль токсичности доцетаксела и карбоплатина.
Временное ограничение: во время лечения пациента
во время лечения пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR01/30/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться