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Eine Phase-II-Studie mit Docetaxel plus Carboplatin bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC).

30. März 2012 aktualisiert von: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Docetaxel plus Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel-Prednisolon ist der aktuelle Standard bei HRPC, basierend auf 2 großen randomisierten Studien, die eine verbesserte Überlebenszeit im Vergleich zu Mitoxantron-Prednisolon zeigen. Carboplatin wirkt bei Prostatakrebs, und die Kombination von Docetaxel-Carboplatin ist als synergistisch bekannt und wird bei vielen Krebsarten mit guter Wirkung eingesetzt. Der Vorteil der Anwendung dieser Kombination bei Prostatakrebs wird durch klinische Daten gestützt: hohe Ansprechraten von Docetaxel-Carboplatin-Estramustin (mit G-CSF-Unterstützung) in einer Phase-II-Studie (Oh, Halabi, Kelly et al. Krebs. 2003 Dec 15;98(12):2592-8), und zusätzliche Wirkung dieser Kombination bei früheren Taxanversagen (Oh, George, Tay. Clin Prostatakrebs. 2005 Jun;4(1):61-4). Carboplatin selbst ist aktiv und könnte theoretisch auf die hormonresistenteren Klone oder neuroendokrinen Komponenten des Tumors abzielen (Di Sant'Agnese. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 2):1927-31.) Wir untersuchen die Kombination von Docetaxel-Carboplatin, die beide wöchentlich in niedriger Dosis verabreicht werden, ohne Estramustin und ohne G-CSF. Es wird erwartet, dass dies eine wirksame und verträgliche Behandlung für HRPC-Patienten ist. Wir werden (unserem Wissen nach) zum ersten Mal in dieser Studie die Wirksamkeit der Kombination dokumentieren, die in dieser speziellen Dosis und mit diesem Zeitplan verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  2. Zum Zeitpunkt der Aufnahme müssen die Patienten Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung haben, entweder mit einer messbaren Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien oder einer nicht messbaren Erkrankung (d. h. positiver Knochenscan) und PSA > 5 ng/mm3.
  3. Krankheitsprogression nach Androgendeprivationstherapie.
  4. Die Progression wird gemäß den Kriterien der PSA-Arbeitsgruppe definiert (siehe 6.1.3 und 6.3).
  5. Serum-Testosteronspiegel < 50 ng/mm3 (außer chirurgisch kastriert). Patienten müssen den Androgenentzug mit einem LHRH-Analogon fortsetzen, wenn sie sich keiner Orchiektomie unterzogen haben.
  6. Keine Anwendung eines Antiandrogens für mindestens 4 Wochen.
  7. Wurden noch nie mit einer Chemotherapie behandelt.
  8. ECOG-Leistungsstatus von <= 2.

  9. Laborkriterien für die Einreise:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) => 3000/mm3
    • Blutplättchen => 100.000/mm3
    • AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Berechnete CCT von => 40 ml/min
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  11. Alter: 30 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante periphere Neuropathie definiert als Grad 2 oder höher.
  2. Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der externen Strahlentherapie oder 8 Wochen nach Abschluss der radiopharmazeutischen Therapie (Strontium, Samarium).
  3. Begleitende Chemotherapie oder Prüfsubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel und Prednisolon

Die Studienpatienten erhalten beide Chemotherapeutika an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus wie unten beschrieben:

  • Docetaxel 30 mg/m2 über 1 Stunde IV-Infusion, gefolgt von
  • Carboplatin (AUC 2) über 1 Stunde IV-Infusion
  • Zusätzliche Medikation erforderlich: IV Dexamethason 10 mg, gefolgt von PO Dexamethason 4 mg 8 stündlich x 4 Dosen, beginnend 12 Stunden nach Beginn der iv Docetaxel.
Arzneimittel: Docetaxel, Carboplatin

Docetaxel-Form: Ein weißes, lyophilisiertes Pulver in Fläschchen mit jeweils 50, 150 und 450 mg, das bei Raumtemperatur an einem lichtgeschützten Ort gelagert werden sollte.

Carboplatin-Form: Taxotere wird als sterile, nichtwässrige, viskose Lösung mit einem begleitenden sterilen Verdünnungsmittel (13 % Ethanol in Wasser für Injektionszwecke) geliefert. Es sind Stärken von 20 und 80 mg erhältlich.

Andere Namen:
  • Carboplatin (Paraplatin)
  • Docetaxel (Taxotere®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Docetaxel plus Carboplatin
Zeitfenster: ausgewertet alle 3 Zyklen (9 Wochen)
Der primäre Endpunkt der Studie ist das beste Gesamtansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen), das aus einer messbaren Zielläsion oder PSA, wie unter Verwendung der modifizierten RECIST-Kriterien definiert, erzielt wird.
ausgewertet alle 3 Zyklen (9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechdauer und Toxizitätsprofil von Docetaxel und Carboplatin.
Zeitfenster: während der Behandlung des Patienten
während der Behandlung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR01/30/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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