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Une étude de phase II sur le docétaxel plus carboplatine chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones chimio-réfractaires (HRPC)

30 mars 2012 mis à jour par: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité du docétaxel plus carboplatine comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La docétaxel-prednisolone est la norme actuelle en HRPC, basée sur 2 grands essais randomisés montrant une amélioration de la survie par rapport à la mitoxantrone-prednisolone. Le carboplatine a une activité dans le cancer de la prostate et la combinaison de docétaxel-carboplatine est connue pour être synergique et est utilisée avec de bons résultats dans de nombreux cancers. L'avantage d'utiliser cette association dans le cancer de la prostate est étayé par des données cliniques : taux de réponse élevés du docétaxel-carboplatine-estramustine (avec support G-CSF) dans un essai de phase II (Oh, Halabi, Kelly et al. Cancer. 2003 Dec 15;98(12):2592-8), et l'effet supplémentaire de cette combinaison dans les échecs antérieurs des taxanes (Oh, George, Tay. Clin Cancer de la prostate. juin 2005;4(1):61-4). Le carboplatine lui-même a une activité et pourrait théoriquement cibler les clones les plus résistants aux hormones ou les composants neuroendocriniens de la tumeur.(Di Sant'Agnese. J Urol. 1994 novembre;152(5 Pt 2):1927-31.) Nous étudions l'association docétaxel-carboplatine administrée de façon hebdomadaire à faible dose, sans estramustine et sans G-CSF. On s'attend à ce que ce soit un traitement efficace et tolérable pour les patients atteints de HRPC. Nous documenterons (à notre connaissance) pour la première fois dans cet essai l'efficacité de la combinaison administrée à cette dose et à ce schéma particulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  2. Au moment de l'inscription, les patients doivent présenter des signes de maladie métastatique, soit avec une maladie mesurable selon les critères RECIST, soit avec une maladie non mesurable (c.-à-d. scintigraphie osseuse positive) et PSA > 5 ng/mm3.
  3. Progression de la maladie après un traitement par privation androgénique.
  4. La progression est définie selon les critères du groupe de travail PSA (voir 6.1.3 et 6.3).
  5. Taux de testostérone sérique < 50 ng/mm3 (sauf si castration chirurgicale). Les patients doivent poursuivre la privation androgénique avec un analogue de la LHRH s'ils n'ont pas subi d'orchidectomie.
  6. Aucune utilisation d'un anti-androgène pendant au moins 4 semaines.
  7. N'ont pas été traités par chimiothérapie auparavant.
  8. Statut de performance ECOG de <= 2.

  9. Critères de laboratoire pour l'entrée:

    • Globule blanc (WBC) => 3000/mm3
    • Plaquettes => 100 000/mm3
    • AST < 2,5 x limite supérieure de la normale
    • CCT calculé => 40 ml/min
  10. Formulaire de consentement éclairé signé.
  11. Âge : 30 ans et plus

Critère d'exclusion:

  1. Neuropathie périphérique significative définie comme grade 2 ou plus.
  2. Dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie externe ou 8 semaines après la fin de la thérapie radiopharmaceutique (strontium, samarium).
  3. Chimiothérapie concomitante ou agents expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: docétaxel et prednisolone

Les patients de l'étude recevront les deux agents chimiothérapeutiques le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours comme décrit ci-dessous :

  • Docétaxel 30 mg/m2 pendant 1 heure en perfusion IV, suivi de
  • Carboplatine (AUC 2) sur 1 heure de perfusion IV
  • Médicaments supplémentaires requis : Dexaméthasone IV 10 mg suivi de dexaméthasone PO 4 mg 8 heures x 4 doses, en commençant 12 heures après le début du docétaxel IV.
Médicament: Docétaxel, Carboplatine

Forme de docétaxel : Une poudre blanche lyophilisée dans des flacons de 50, 150 et 450 mg chacun, qui doivent être conservés à température ambiante dans un endroit à l'abri de la lumière.

Forme de carboplatine : Taxotere est fourni sous forme de solution stérile, non aqueuse et visqueuse accompagnée d'un diluant stérile (13 % d'éthanol dans de l'eau pour injection). Des dosages de 20 et 80 mg sont disponibles.

Autres noms:
  • Carboplatine (paraplatine)
  • Docétaxel (Taxotere®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du docétaxel plus carboplatine
Délai: évalué tous les 3 cycles (9 semaines)
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la meilleure réponse globale (réponse complète ou partielle) obtenue à partir d'une lésion cible mesurable ou PSA, telle que définie à l'aide des critères RECIST modifiés.
évalué tous les 3 cycles (9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée de la réponse et profil de toxicité du docétaxel et du carboplatine.
Délai: pendant le traitement du patient
pendant le traitement du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2008

Première publication (Estimation)

9 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR01/30/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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