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急性腎障害（OMAKI）研究における腎代替療法の最適モード (OMAKI)

2012年3月9日 更新者：Ron Wald、Unity Health Toronto

急性腎障害（OMAKI）研究における腎代替療法の最適モード：対流クリアランスと拡散クリアランスのパイロット無作為対照試験

集中治療室での急性腎障害 (AKI) は一般的で、破滅的で費用がかかります。 ただし、最適な腎代替療法 (RRT) の処方を導くための最小限の証拠が存在します。 不確実性の重要な領域は、クリアランスの対流対拡散モードの相対的な影響を取り囲んでいます。 どちらのクリアランスモードも同様の程度の低分子クリアランスを提供しますが、対流モードでは、AKI の設定で腎臓および全身毒性を媒介する可能性のあるより大きなサイズの分子のクリアランスが強化されます。

継続的な腎代替療法 (CRRTs) は、AKI の重症患者に頻繁に適用されます。 連続静脈血液濾過（CVVH）によって適用される対流クリアランスと、連続静脈静脈血液透析（CVVHD）によって適用される拡散クリアランスは、CRRT を受けている患者の状況で容易に比較できます。

この研究の目的は、AKI 患者の対流クリアランス (血液濾過) が拡散クリアランス (血液透析) と比較して転帰を改善するかどうかを決定する大規模な研究を実施する可能性を検討することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腎代替療法 (RRT) を必要とする急性腎障害 (AKI) の重症患者におけるクリアランスの最適なモードは不明です。 対流 (血液濾過によって提供される) と拡散 (血液透析によって提供される) の両方が小さいサイズの分子を同等に除去しますが、血液濾過は、その多くが有毒である可能性がある大きな分子を除去する可能性を提供します。 血液濾過と血液透析は、これまで厳密な無作為化試験で比較されたことはありません。

持続的腎代替療法 (CRRT) は、AKI の重症患者の管理に広く使用されており、現在の CRRT 技術は、対流クリアランスと拡散クリアランスを比較するための実用的なプラットフォームを提供します。 持続静脈血液濾過（CVVH）は、持続静脈血液透析（CVVHD）の比較治療によって提供される同一用量の低分子クリアランスで、患者の転帰の改善につながるという仮説を立てています。

この研究は、CVVH が CVVHD と比較して患者の転帰（すなわち、生存、腎回復）の改善につながるかどうかを評価する、その後の大規模研究の実施の実現可能性をテストするために設計された非盲検パイロット RCT です。 無作為化後最大60日間、患者に関連するすべてのデータを収集しますが、このパイロット研究の主な目的は、この仮説を検証するために設計された研究のために患者を募集、治療、追跡することの実現可能性を実証することです.

患者集団

この研究の募集対象は 75 人の患者です。

包含基準と除外基準は、通常カナダで継続的腎代替療法 (CRRT) の候補となる急性尿細管壊死の推定に基づいて AKI 患者を登録するように設計されています。 全体的な哲学は、腎代替療法を開始する臨床的必要性にできるだけ近い時期に研究療法を登録して適用を開始することです。 同様に、死亡リスクが非常に高く、試験治療が臨床転帰に影響を与える可能性が低い患者の登録は避けたいと考えています。

トリートメント

血液濾過（35 mL/kg/hr の補液）と血液透析（35 mL/kg/hr の透析液）を同等の用量で使用します。

治療は、Primsaflex マシン (Gambro Inc.) を使用して、局所クエン酸抗凝固療法、ヘパリン抗凝固療法、または抗凝固療法なしで実施されます。 抗凝固のための病院固有のプロトコルが使用されます。 Prismocal、Normocarb、Hemosol BO、および Prismasol 4 を CVVH を受けている患者の注入剤として使用するカナダ保健省の許可を取得しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加しているICUに入院している成人患者（16歳以上）
  2. ベースラインから50%以上の血清クレアチニン増加
  3. -SOFAスコア≥1の心血管成分によって定義される血行動態の不安定性

  4. 主治医は、以下の理由の少なくとも 1 つにより、患者を RRT の候補と見なします。

    1. 過去4時間の尿量が100mL未満であると定義される乏尿の存在
    2. 代謝性アシドーシス (HCO3- < 15 mmol/L および pH < 7.25)
    3. 難治性高カリウム血症 (K > 6.0 mmol/L)
    4. 高窒素血症 (BUN > 50 mmol/L)
    5. 尿毒症臓器関与の疑い（心膜炎、脳症、神経障害または筋障害）

除外基準:

  1. -過去2か月以内の腎代替療法
  2. 腎閉塞の存在
  3. 前年に腎移植を受けた
  4. 急速に進行する糸球体腎炎、血管炎、または急性間質性腎炎の診断
  5. 断続的な血液透析、特に重度の高カリウム血症、透析可能な薬剤または毒素の適応
  6. 関連する平均余命が2か月未満の末期疾患
  7. 瀕死の患者
  8. この研究への事前登録
  9. 競合する ICU 介入研究への登録
  10. CRRT マシンが利用できない
  11. 36時間以上進行している急性腎置換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
CVVH: このアームの患者は、35 mL/kg/h の補充液速度で CVVH を受けます。
デバイス：連続静脈血液濾過（CVVH）
35 mL/kg/hr の補液速度での連続静脈血液濾過。
ACTIVE_COMPARATOR：2
CVVHD: このアームの患者は、35 mL/kg/h の透析液流量で CVVHD を受けます。
デバイス：持続静脈血液透析（CVVHD）
35 mL/kg/hr の透析液流量での連続静脈血液透析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
対象集団を募集し、事前に定義されたプロトコルに従って研究療法を実施し、臨床エンドポイントについて患者を追跡することの実現可能性を研究します。
時間枠：60日
60日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化。
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Ron Wald, MDCM、St. Michael's Hospital and University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月9日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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