Исследование оптимального режима заместительной почечной терапии при остром повреждении почек (OMAKI) (OMAKI)
Исследование оптимального режима заместительной почечной терапии при остром повреждении почек (OMAKI): экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование конвективного и диффузного клиренса
Острое повреждение почек (ОПП) в отделении интенсивной терапии является распространенным, разрушительным и дорогостоящим. Тем не менее, существует минимум доказательств для назначения оптимальной заместительной почечной терапии (ЗПТ). Важная область неопределенности связана с относительным влиянием конвективного и диффузионного режимов очистки. Хотя оба режима клиренса обеспечивают одинаковую степень клиренса малых молекул, конвективные режимы обеспечивают повышенный клиренс молекул большего размера, которые могут опосредовать почечную и системную токсичность при ОПП.
Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) часто применяется у пациентов в критическом состоянии с ОПП. Конвективный клиренс при непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH) и диффузионный клиренс при непрерывном вено-венозном гемодиализе (CVVHD) можно легко сравнить в контексте пациентов, получающих ПЗПТ.
Целью данного исследования является изучение возможности проведения более крупного исследования, которое определит, дает ли конвективный клиренс (гемофильтрация) лучшие результаты по сравнению с диффузным клиренсом (гемодиализ) у пациентов с ОПП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оптимальный режим клиренса у пациентов в критическом состоянии с острой почечной недостаточностью (ОПП), которым требуется заместительная почечная терапия (ЗПТ), неясен. Хотя и конвекция (обеспечиваемая гемофильтрацией), и диффузия (обеспечиваемая гемодиализом) обеспечивают равноценное удаление молекул малого размера, гемофильтрация предлагает возможность удаления крупных молекул, многие из которых могут быть токсичными. На сегодняшний день гемофильтрация и гемодиализ никогда не сравнивались в строгом рандомизированном исследовании.
Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) широко используется при лечении пациентов в критическом состоянии с ОПП, а современная технология ПЗПТ обеспечивает практическую платформу для сравнения конвективного и диффузионного клиренса. Мы предполагаем, что непрерывная вено-венозная гемофильтрация (НВВГ) при идентичных дозах клиренса малых молекул, которые обеспечиваются сравнительным лечением непрерывным вено-венозным гемодиализом (НВВГД), приводит к улучшению результатов лечения пациентов.
Это исследование представляет собой открытое пилотное РКИ, предназначенное для проверки возможности проведения последующего крупномасштабного исследования, в котором будет оцениваться, приводит ли ХВВГ к улучшению результатов лечения пациентов (т. е. выживаемость, восстановление функции почек) по сравнению с ХВВГД. Хотя мы будем собирать полный массив данных о пациентах в течение 60 дней после рандомизации, основная цель этого пилотного исследования — продемонстрировать возможность набора, лечения и наблюдения за пациентами для исследования, предназначенного для проверки этой гипотезы.
Популяция пациентов
Целью набора для этого исследования является 75 пациентов.
Критерии включения и исключения предназначены для включения пациентов с ОПП на основании предполагаемого острого канальцевого некроза, которые обычно являются кандидатами на непрерывную заместительную почечную терапию (CRRT) в Канаде. Общая философия заключается в том, чтобы зарегистрироваться и начать применять исследуемую терапию как можно ближе к клинической необходимости начать заместительную почечную терапию. Точно так же мы хотели бы избежать включения пациентов, риск смерти которых настолько высок, что исследуемая терапия вряд ли повлияет на клинический исход.
Лечение
Мы будем использовать эквивалентные дозы гемофильтрации (35 мл/кг/ч замещающей жидкости) и гемодиализа (35 мл/кг/ч диализата).
Терапия будет проводиться с использованием аппаратов Primsaflex (Gambro Inc.) с регионарной цитратной антикоагуляцией, гепариновой антикоагуляцией или без антикоагуляции. Будут использоваться специфические для больницы протоколы антикоагулянтной терапии. Мы получили разрешение Министерства здравоохранения Канады на использование Prismocal, Normocarb, Hemosol BO и Prismasol 4 в качестве инфузий у пациентов, получающих CVVH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 16 лет), госпитализированные в участвующее отделение интенсивной терапии.
- Увеличение сывороточного креатинина на ≥ 50% от исходного уровня
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая сердечно-сосудистым компонентом по шкале SOFA ≥ 1
Лечащий врач считает пациента кандидатом на ЗПТ хотя бы по одной из следующих причин:
- Наличие олигурии, определяемой как диурез < 100 мл за предшествующие 4 часа.
- метаболический ацидоз (HCO3- < 15 ммоль/л и pH < 7,25)
- рефрактерная гиперкалиемия (K > 6,0 ммоль/л)
- азотемия (АМК > 50 ммоль/л)
- подозрение на уремическое поражение органов (перикардит, энцефалопатия, невропатия или миопатия)
Критерий исключения:
- заместительная почечная терапия в течение предыдущих 2 мес.
- наличие почечной обструкции
- получение трансплантата почки в предыдущем году
- диагностика быстропрогрессирующего гломерулонефрита, васкулита или острого интерстициального нефрита
- показания для прерывистого гемодиализа, особенно тяжелой гиперкалиемии, диализируемого препарата или токсина
- неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 месяцев
- пациенты, умирающие
- предварительная регистрация в этом исследовании
- регистрация в конкурирующем интервенционном исследовании отделения интенсивной терапии
- нет доступного аппарата CRRT
- острая замена почки, продолжающаяся > 36 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
CVVH: пациенты в этой группе будут получать CVVH со скоростью заместительной жидкости 35 мл/кг/ч.
|
Непрерывная вено-венозная гемофильтрация со скоростью заместительной жидкости 35 мл/кг/ч.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CVVHD: Пациенты в этой группе будут получать CVVHD при скорости потока диализирующего раствора 35 мл/кг/ч.
|
Непрерывный вено-венозный гемодиализ со скоростью потока диализата 35 мл/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мы изучим возможность набора целевой популяции, назначения исследуемой терапии в соответствии с заранее определенными протоколами и наблюдения за пациентами для достижения клинических конечных точек.
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ron Wald, MDCM, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Wald R, Friedrich JO, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Hladunewich MA, House AA, Lapinsky S, Klein D, Pannu NI, Pope K, Richardson RM, Thorpe K, Adhikari NK. Optimal Mode of clearance in critically ill patients with Acute Kidney Injury (OMAKI)--a pilot randomized controlled trial of hemofiltration versus hemodialysis: a Canadian Critical Care Trials Group project. Crit Care. 2012 Oct 24;16(5):R205. doi: 10.1186/cc11835.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .