El modo óptimo de terapia de reemplazo renal en el estudio de lesión renal aguda (OMAKI) (OMAKI)
El modo óptimo de terapia de reemplazo renal en el estudio de lesión renal aguda (OMAKI): un ensayo piloto controlado aleatorizado de depuración convectiva versus difusiva
La lesión renal aguda (IRA) en la unidad de cuidados intensivos es común, devastadora y costosa. Sin embargo, existe evidencia mínima para guiar la prescripción de la terapia de reemplazo renal (TRS) óptima. Un área importante de incertidumbre rodea los efectos relativos de los modos de despeje convectivo versus difusivo. Aunque ambos modos de eliminación proporcionan grados similares de eliminación de moléculas pequeñas, los modos convectivos permiten una eliminación mejorada de moléculas de mayor tamaño que pueden mediar en la toxicidad renal y sistémica en el contexto de la LRA.
Las terapias continuas de reemplazo renal (TRRC) se aplican con frecuencia en pacientes críticos con LRA. El aclaramiento convectivo, aplicado a través de hemofiltración venovenosa continua (CVVH) y el aclaramiento difusivo, aplicado a través de hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD), pueden compararse fácilmente en el contexto de pacientes que reciben CRRT.
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad de realizar un estudio más amplio que determinará si el aclaramiento por convección (hemofiltración) confiere mejores resultados en comparación con el aclaramiento por difusión (hemodiálisis) en pacientes con LRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El modo óptimo de aclaramiento en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda (AKI) que requieren terapia de reemplazo renal (TRR) no está claro. Aunque tanto la convección (proporcionada por la hemofiltración) como la difusión (proporcionada por la hemodiálisis) proporcionan una eliminación equivalente de moléculas de tamaño pequeño, la hemofiltración ofrece la posibilidad de eliminar moléculas grandes, muchas de las cuales pueden ser tóxicas. La hemofiltración y la hemodiálisis nunca se han comparado en un ensayo aleatorizado riguroso hasta la fecha.
Las terapias de reemplazo renal continuas (TRRC) se utilizan ampliamente en el tratamiento de pacientes en estado crítico con LRA y la tecnología CRRT actual proporciona una plataforma práctica sobre la cual comparar el aclaramiento convectivo y difusivo. Nuestra hipótesis es que la hemofiltración venovenosa continua (CVVH), a dosis idénticas de eliminación de moléculas pequeñas que proporciona el tratamiento de comparación de hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD), conduce a mejores resultados para los pacientes.
Este estudio es un ECA piloto no ciego diseñado para evaluar la viabilidad de realizar un estudio posterior a gran escala que evaluará si CVVH conduce a mejores resultados para los pacientes (es decir, supervivencia, recuperación renal) en comparación con CVVHD. Aunque recopilaremos toda la gama de datos relevantes para los pacientes hasta 60 días después de la aleatorización, el objetivo principal de este estudio piloto es demostrar la viabilidad de reclutar, tratar y seguir a los pacientes para un estudio diseñado para probar esta hipótesis.
Poblacion de pacientes
El objetivo de reclutamiento para este estudio es de 75 pacientes.
Los criterios de inclusión y exclusión están diseñados para inscribir a pacientes con AKI sobre la base de presunta necrosis tubular aguda que normalmente serían candidatos para terapias de reemplazo renal continuas (TRRC) en Canadá. La filosofía general es inscribirse y comenzar a aplicar la terapia del estudio lo más cerca posible de la necesidad clínica de comenzar la terapia de reemplazo renal. De manera similar, nos gustaría evitar inscribir a pacientes cuyo riesgo de muerte es tan alto que es poco probable que la terapia del estudio afecte el resultado clínico.
Tratos
Emplearemos dosis equivalentes de hemofiltración (35 ml/kg/h de líquido de reemplazo) y hemodiálisis (35 ml/kg/h de dializado).
Las terapias se administrarán con máquinas Primsaflex (Gambro Inc.) con anticoagulación regional con citrato, anticoagulación con heparina o sin anticoagulación. Se utilizarán protocolos de anticoagulación específicos del hospital. Obtuvimos el permiso de Health Canada para utilizar Prismocal, Normocarb, Hemosol BO y Prismasol 4 como infusiones en pacientes que reciben CVVH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 16 años) admitidos en una UCI participante
- Aumento de la creatinina sérica de ≥ 50 % desde el inicio
- Inestabilidad hemodinámica definida por el componente cardiovascular de la puntuación SOFA de ≥ 1
El médico tratante considera que el paciente es candidato para TSR por al menos una de las siguientes razones:
- Presencia de oliguria, definida como una diuresis < 100 ml en las 4 horas anteriores
- acidosis metabólica (HCO3- < 15 mmol/L y pH < 7,25)
- hiperpotasemia refractaria (K > 6,0 mmol/L)
- azotemia (BUN > 50 mmol/L)
- sospecha de afectación de órganos urémicos (pericarditis, encefalopatía, neuropatía o miopatía)
Criterio de exclusión:
- terapia de reemplazo renal en los últimos 2 meses
- presencia de obstrucción renal
- haber recibido un trasplante de riñón en el año anterior
- diagnóstico de glomerulonefritis rápidamente progresiva, vasculitis o nefritis intersticial aguda
- indicación de hemodiálisis intermitente, específicamente hiperpotasemia grave, fármaco dializable o toxina
- enfermedad terminal con esperanza de vida asociada inferior a 2 meses
- pacientes que están moribundos
- inscripción previa en este estudio
- inscripción en un estudio de intervención de la UCI de la competencia
- no hay máquina CRRT disponible
- reemplazo renal agudo en curso durante > 36 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
CVVH: los pacientes de este grupo recibirán CVVH a una tasa de reemplazo de líquidos de 35 ml/kg/h.
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Hemofiltración venovenosa continua con una tasa de reposición de líquidos de 35 ml/kg/h.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
CVVHD: los pacientes de este grupo recibirán CVVHD a una velocidad de flujo de dializante de 35 ml/kg/h.
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Hemodiálisis venovenosa continua a una velocidad de flujo de dializado de 35 ml/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiaremos la viabilidad de reclutar a la población objetivo, administrar las terapias del estudio de acuerdo con protocolos predefinidos y seguir a los pacientes para los criterios de valoración clínicos.
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Wald, MDCM, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Wald R, Friedrich JO, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Hladunewich MA, House AA, Lapinsky S, Klein D, Pannu NI, Pope K, Richardson RM, Thorpe K, Adhikari NK. Optimal Mode of clearance in critically ill patients with Acute Kidney Injury (OMAKI)--a pilot randomized controlled trial of hemofiltration versus hemodialysis: a Canadian Critical Care Trials Group project. Crit Care. 2012 Oct 24;16(5):R205. doi: 10.1186/cc11835.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07097
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