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급성신장손상(OMAKI) 연구에서 최적의 신대체요법 방식 (OMAKI)

2012년 3월 9일 업데이트: Ron Wald, Unity Health Toronto

급성신장손상(OMAKI) 연구에서 최적의 신대체요법 방식: 대류 대 확산 클리어런스의 파일럿 무작위 제어 시험

집중 치료실의 급성 신장 손상(AKI)은 흔하고 치명적이며 비용이 많이 듭니다. 그러나 최적의 신대체 요법(RRT) 처방을 안내하는 최소한의 증거가 존재합니다. 불확실성의 중요한 영역은 대류 대 확산 모드의 클리어런스의 상대적 효과를 둘러싸고 있습니다. 두 클리어런스 모드 모두 유사한 정도의 소분자 클리어런스를 제공하지만, 대류 모드는 AKI 설정에서 신장 및 전신 독성을 매개할 수 있는 더 큰 크기의 분자의 향상된 클리어런스를 허용합니다.

지속적 신대체 요법(CRRT)은 AKI가 있는 중환자에게 자주 적용됩니다. 연속 정맥혈여과(CVVH)를 통해 적용되는 대류 제거 및 CVVHD(지속 정맥 혈액투석)를 통해 적용되는 확산 제거는 CRRT를 받는 환자의 맥락에서 쉽게 비교할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 대류 제거(혈액여과)가 AKI 환자의 확산 제거(혈액투석)에 비해 개선된 결과를 제공하는지 여부를 결정하는 더 큰 연구 수행의 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신대체 요법(RRT)이 필요한 급성 신장 손상(AKI)이 있는 중환자에서 최적의 클리어런스 모드는 불분명합니다. 대류(혈액 여과에 의해 제공됨) 및 확산(혈액 투석에 의해 제공됨) 모두 작은 크기의 분자를 동등하게 제거하지만, 혈액 여과는 대부분 독성이 있을 수 있는 큰 분자를 제거할 가능성을 제공합니다. 혈액여과와 혈액투석은 지금까지 엄격한 무작위 시험에서 비교된 적이 없습니다.

연속 신대체 요법(CRRT)은 AKI가 있는 중환자 관리에 널리 사용되며 현재 CRRT 기술은 대류 및 확산 청소율을 비교할 수 있는 실용적인 플랫폼을 제공합니다. 우리는 연속 정맥혈 여과(CVVHD)의 비교 치료에 의해 제공되는 동일한 용량의 소분자 청소율에서 연속 정맥혈 여과(CVVH)가 환자 결과를 개선한다는 가설을 세웁니다.

이 연구는 CVVH가 CVVHD와 비교하여 개선된 환자 결과(즉, 생존, 신장 회복)로 이어지는지 여부를 평가할 후속 대규모 연구 수행 가능성을 테스트하기 위해 설계된 맹검되지 않은 파일럿 RCT입니다. 무작위 배정 후 최대 60일 동안 환자 관련 데이터의 전체 배열을 수집할 것이지만 이 예비 연구의 주요 목적은 이 가설을 테스트하기 위해 고안된 연구를 위해 환자를 모집, 치료 및 추적하는 타당성을 입증하는 것입니다.

환자 인구

이 연구의 모집 대상은 75명의 환자입니다.

포함 및 제외 기준은 일반적으로 캐나다에서 연속 신대체 요법(CRRT)의 후보가 될 것으로 추정되는 급성 세뇨관 괴사에 근거하여 AKI 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 전반적인 철학은 신대체 요법을 시작해야 하는 임상적 필요성에 가능한 한 가깝게 연구 요법을 등록하고 적용하기 시작하는 것입니다. 유사하게, 우리는 사망 위험이 너무 높아 연구 요법이 임상 결과에 영향을 미칠 것 같지 않은 환자를 등록하는 것을 피하고 싶습니다.

트리트먼트

동등한 용량의 혈액여과(35mL/kg/hr의 대체액) 및 혈액투석(35mL/kg/hr의 투석액)을 사용합니다.

요법은 국소 구연산염 항응고제, 헤파린 항응고제 또는 항응고제를 사용하지 않는 Primsaflex 기계(Gambro Inc.)를 사용하여 시행됩니다. 항응고를 위한 병원별 프로토콜이 사용됩니다. 우리는 CVVH를 받는 환자의 주입액으로 Prismocal, Normocarb, Hemosol BO 및 Prismasol 4를 사용할 수 있도록 Health Canada 허가를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참여 중환자실에 입원한 성인 환자(16세 이상)
  2. 기준선에서 ≥ 50%의 혈청 크레아티닌 증가
  3. SOFA 점수 ≥ 1의 심혈관 요소로 정의되는 혈역학적 불안정성

  4. 주치의는 다음 이유 중 하나 이상에 대해 환자를 RRT 후보로 간주합니다.

    1. 이전 4시간 동안 100mL 미만의 소변 배출로 정의되는 핍뇨의 존재
    2. 대사성 산증(HCO3- < 15mmol/L 및 pH < 7.25)
    3. 난치성 고칼륨혈증(K > 6.0mmol/L)
    4. 질소혈증(BUN > 50mmol/L)
    5. 의심되는 요독 기관 침범(심낭염, 뇌병증, 신경병증 또는 근육병증)

제외 기준:

  1. 이전 2개월 이내의 신장 대체 요법
  2. 신장 폐쇄의 존재
  3. 전년도에 신장 이식을 받은 경우
  4. 빠르게 진행하는 사구체신염, 혈관염 또는 급성 간질성 신염의 진단
  5. 간헐적 혈액투석, 특히 중증 고칼륨혈증, 투석 가능한 약물 또는 독소에 대한 적응증
  6. 관련 기대 수명이 2개월 미만인 불치병
  7. 죽어가는 환자
  8. 이 연구에 사전 등록
  9. 경쟁 ICU 중재 연구에 등록
  10. 사용 가능한 CRRT 기계 없음
  11. > 36시간 동안 진행 중인 급성 신대체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
CVVH: 이 팔의 환자는 35mL/kg/h의 대체 수액 속도로 CVVH를 받습니다.
장치: 지속적 정맥혈여과(CVVH)
35mL/kg/hr의 교체 유체 속도로 지속적인 정맥혈 여과.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CVVHD: 이 팔에 있는 환자는 35mL/kg/h의 투석액 흐름 속도로 CVVHD를 받습니다.
장치: 지속적인 정맥혈액투석(CVVHD)
35 mL/kg/hr의 투석액 유속에서 지속적인 정맥혈 투석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우리는 사전 정의된 프로토콜에 따라 연구 요법을 관리하고 임상 종점에 대해 환자를 추적하는 대상 집단 모집의 타당성을 연구할 것입니다.
기간: 60일
60일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화.
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

University of Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Ron Wald, MDCM, St. Michael's Hospital and University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07097

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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