Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale metode til nyreerstatningsterapi ved akut nyreskade (OMAKI) undersøgelse (OMAKI)

9. marts 2012 opdateret af: Ron Wald, Unity Health Toronto

Den optimale metode til nyreerstatningsterapi ved akut nyreskade (OMAKI) undersøgelse: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med konvektiv versus diffus clearance

Akut nyreskade (AKI) på intensivafdelingen er almindelig, ødelæggende og dyr. Der er dog minimal dokumentation for at vejlede ordinationen af ​​optimal nyreudskiftningsterapi (RRT). Et vigtigt område af usikkerhed omgiver de relative virkninger af konvektiv versus diffusive frigangsmåder. Selvom begge clearance-tilstande giver lignende grader af små molekyle-clearance, tillader konvektive tilstande den forbedrede clearance af større molekyler, som kan mediere nyre- og systemisk toksicitet i forbindelse med AKI.

Kontinuerlige nyreudskiftningsterapier (CRRT'er) anvendes ofte hos kritisk syge patienter med AKI. Konvektiv clearance, som påført gennem kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) og diffusiv clearance, som påført gennem kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD), kan let sammenlignes i sammenhæng med patienter, der modtager CRRT.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at gennemføre en større undersøgelse, der vil afgøre, om konvektiv clearance (hæmofiltration) giver forbedrede resultater sammenlignet med diffusiv clearance (hæmodialyse) hos patienter med AKI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale clearance-metode hos kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI), som kræver nyreudskiftningsterapi (RRT), er uklar. Selvom både konvektion (som leveret af hæmofiltrering) og diffusion (som leveret af hæmodialyse) giver tilsvarende fjernelse af små molekyler, tilbyder hæmofiltrering potentialet for fjernelse af store molekyler, hvoraf mange kan være giftige. Hæmofiltration og hæmodialyse er hidtil aldrig blevet sammenlignet i et strengt randomiseret forsøg.

Kontinuerlige nyreudskiftningsterapier (CRRT) anvendes i vid udstrækning til behandling af kritisk syge patienter med AKI, og den nuværende CRRT-teknologi giver en praktisk platform til at sammenligne konvektiv og diffus clearance. Vi antager, at kontinuert venovenøs hæmofiltration (CVVH) - ved identiske doser af lille molekyle-clearance, som leveres af sammenligningsbehandlingen af ​​kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD) - fører til forbedrede patientresultater.

Denne undersøgelse er en ublindet pilot-RCT designet til at teste muligheden for at udføre en efterfølgende storstilet undersøgelse, der vil vurdere, om CVVH fører til forbedrede patientresultater (dvs. overlevelse, nyre-restitution) sammenlignet med CVVHD. Selvom vi vil indsamle hele rækken af ​​patientrelevante data i op til 60 dage efter randomisering, er hovedformålet med denne pilotundersøgelse at demonstrere muligheden for at rekruttere, behandle og følge patienter til en undersøgelse designet til at teste denne hypotese.

Patientpopulation

Rekrutteringsmålet for denne undersøgelse er 75 patienter.

Inklusions- og eksklusionskriterierne er designet til at indskrive patienter med AKI på grundlag af formodet akut tubulær nekrose, som normalt ville være kandidater til kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) i Canada. Den overordnede filosofi er at tilmelde sig og begynde at anvende studieterapien så tæt som muligt på det kliniske behov for at starte nyreerstatningsterapi. Tilsvarende vil vi gerne undgå at indskrive patienter, hvis risiko for død er så høj, at undersøgelsesterapien sandsynligvis ikke vil påvirke det kliniske resultat.

Behandlinger

Vi vil anvende ækvivalente doser af hæmofiltrering (35 ml/kg/time erstatningsvæske) og hæmodialyse (35 ml/kg/time dialysat).

Behandlinger vil blive administreret ved hjælp af Primsaflex-maskiner (Gambro Inc.) ved brug af regional citratantikoagulation, heparinantikoagulation eller ingen antikoagulering. Hospitalsspecifikke protokoller for antikoagulering vil blive brugt. Vi har opnået Health Canada tilladelse til at bruge Prismocal, Normocarb, Hemosol BO og Prismasol 4 som infusater hos patienter, der modtager CVVH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (over 16 år) indlagt på en deltagende intensivafdeling
  2. Serumkreatininstigning på ≥ 50 % fra baseline
  3. Hæmodynamisk ustabilitet som defineret af den kardiovaskulære komponent af SOFA-score på ≥ 1

  4. Den behandlende læge anser patienten for at være en kandidat til RRT af mindst én af følgende årsager:

    1. Tilstedeværelse af oliguri, defineret som en urinproduktion på < 100 ml i de foregående 4 timer
    2. metabolisk acidose (HCO3- < 15 mmol/L og pH < 7,25)
    3. refraktær hyperkaliæmi (K > 6,0 mmol/L)
    4. azotæmi (BUN > 50 mmol/L)
    5. mistanke om uremisk organinvolvering (pericarditis, encefalopati, neuropati eller myopati)

Ekskluderingskriterier:

  1. nyreudskiftningsbehandling inden for de foregående 2 måneder
  2. tilstedeværelse af nyreinsufficiens
  3. modtagelse af en nyretransplantation i det foregående år
  4. diagnose af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, vaskulitis eller akut interstitiel nefritis
  5. indikation for intermitterende hæmodialyse, specifikt svær hyperkaliæmi, dialyserbart lægemiddel eller toksin
  6. terminal sygdom med tilhørende forventet levealder under 2 måneder
  7. patienter, der er døende
  8. forudgående tilmelding til dette studie
  9. tilmelding til en konkurrerende intensiv-interventionsundersøgelse
  10. ingen CRRT-maskine tilgængelig
  11. akut nyreudskiftning pågår i > 36 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
CVVH: Patienter i denne arm vil modtage CVVH med en erstatningsvæskehastighed på 35 ml/kg/time.
Enhed: Kontinuerlig venvenøs hæmofiltration (CVVH)
Kontinuerlig venovenøs hæmofiltrering med en erstatningsvæskehastighed på 35 ml/kg/time.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CVVHD: Patienter i denne arm vil modtage CVVHD med en dialysatflowhastighed på 35 ml/kg/time.
Enhed: Kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD)
Kontinuerlig venovenøs hæmodialyse ved en dialysatstrømningshastighed på 35 ml/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil undersøge muligheden for at rekruttere deres målpopulation, administrere undersøgelsesterapierne i henhold til foruddefinerede protokoller og følge patienter for kliniske endepunkter.
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Wald, MDCM, St. Michael's Hospital and University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (SKØN)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner