Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny tryb terapii nerkozastępczej w badaniu z ostrym uszkodzeniem nerek (OMAKI). (OMAKI)

9 marca 2012 zaktualizowane przez: Ron Wald, Unity Health Toronto

Badanie optymalnego trybu terapii nerkozastępczej w ostrym uszkodzeniu nerek (OMAKI): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba klirensu konwekcyjnego i dyfuzyjnego

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) na oddziałach intensywnej terapii jest powszechne, wyniszczające i kosztowne. Jednak istnieje minimalna ilość dowodów wskazujących na zalecenie optymalnej terapii nerkozastępczej (RRT). Ważny obszar niepewności dotyczy względnych skutków konwekcyjnych i dyfuzyjnych trybów klirensu. Chociaż oba tryby klirensu zapewniają podobne stopnie klirensu małych cząsteczek, tryby konwekcyjne pozwalają na zwiększony klirens cząsteczek o większych rozmiarach, co może pośredniczyć w nerkach i ogólnoustrojowej toksyczności w przebiegu AKI.

Ciągłe terapie nerkozastępcze (CRRT) są często stosowane u krytycznie chorych z AKI. Klirens konwekcyjny, uzyskany za pomocą ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) i klirens dyfuzyjny, uzyskany za pomocą ciągłej hemodializy żylno-żylnej (CVVHD), można łatwo porównać w kontekście pacjentów otrzymujących CRRT.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia większego badania, które określi, czy klirens konwekcyjny (hemofiltracja) zapewnia lepsze wyniki w porównaniu z klirensem dyfuzyjnym (hemodializa) u pacjentów z AKI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalny tryb klirensu u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), którzy wymagają terapii nerkozastępczej (RRT), jest niejasny. Chociaż zarówno konwekcja (zapewniana przez hemofiltrację), jak i dyfuzja (zapewniana przez hemodializę) zapewniają równoważne usuwanie cząsteczek o małych rozmiarach, hemofiltracja oferuje możliwość usuwania dużych cząsteczek, z których wiele może być toksycznych. Do tej pory hemofiltracja i hemodializa nie były porównywane w rygorystycznym randomizowanym badaniu.

Ciągłe terapie nerkozastępcze (CRRT) są szeroko stosowane w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z AKI, a obecna technologia CRRT zapewnia praktyczną platformę do porównywania klirensu konwekcyjnego i dyfuzyjnego. Stawiamy hipotezę, że ciągła hemofiltracja żylno-żylna (CVVH) – przy identycznych dawkach klirensu małych cząsteczek, które są zapewniane przez leczenie porównawcze ciągłej hemodializy żylno-żylnej (CVVHD) – prowadzi do lepszych wyników pacjentów.

Niniejsze badanie jest niezaślepionym pilotażowym RCT, zaprojektowanym w celu przetestowania wykonalności przeprowadzenia kolejnego badania na dużą skalę, które oceni, czy CVVH prowadzi do poprawy wyników pacjentów (tj. przeżycia, powrotu do zdrowia nerek) w porównaniu z CVVHD. Chociaż będziemy zbierać pełny zestaw danych dotyczących pacjentów przez okres do 60 dni po randomizacji, głównym celem tego badania pilotażowego jest wykazanie wykonalności rekrutacji, leczenia i obserwacji pacjentów w badaniu zaprojektowanym w celu sprawdzenia tej hipotezy.

Populacja pacjentów

Celem rekrutacji do tego badania jest 75 pacjentów.

Kryteria włączenia i wykluczenia mają na celu włączenie pacjentów z AKI na podstawie domniemanej ostrej martwicy kanalików nerkowych, którzy zwykle byliby kandydatami do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) w Kanadzie. Ogólna filozofia polega na zapisaniu się i rozpoczęciu stosowania badanej terapii jak najbliżej klinicznej potrzeby rozpoczęcia terapii nerkozastępczej. Podobnie chcielibyśmy uniknąć włączania pacjentów, u których ryzyko zgonu jest tak wysokie, że jest mało prawdopodobne, aby badana terapia miała wpływ na wynik kliniczny.

Zabiegi

Zastosujemy równoważne dawki hemofiltracji (35 ml/kg/h płynu zastępczego) i hemodializy (35 ml/kg/h dializatu).

Terapie będą prowadzone przy użyciu aparatów Primsaflex (Gambro Inc.) z regionalną antykoagulacją cytrynianową, antykoagulacją heparyną lub bez antykoagulacji. Zostaną zastosowane szpitalne protokoły antykoagulacji. Uzyskaliśmy pozwolenie Health Canada na stosowanie Prismocal, Normocarb, Hemosol BO i Prismasol 4 jako wlewów u pacjentów otrzymujących CVVH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 16 lat) przyjmowani na uczestniczący oddział intensywnej terapii
  2. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych
  3. Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako składnik sercowo-naczyniowy w skali SOFA ≥ 1

  4. Lekarz prowadzący uznaje pacjenta za kandydata do RRT z co najmniej jednego z następujących powodów:

    1. Obecność skąpomoczu, zdefiniowana jako wydalanie moczu < 100 ml w ciągu ostatnich 4 godzin
    2. kwasica metaboliczna (HCO3- < 15 mmol/l i pH < 7,25)
    3. oporna na leczenie hiperkaliemia (K > 6,0 mmol/l)
    4. azotemia (BUN > 50 mmol/L)
    5. podejrzenie zajęcia narządów mocznicowych (zapalenie osierdzia, encefalopatia, neuropatia lub miopatia)

Kryteria wyłączenia:

  1. terapii nerkozastępczej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. obecność niedrożności nerek
  3. otrzymanie przeszczepu nerki w poprzednim roku
  4. rozpoznanie szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń lub ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek
  5. wskazanie do przerywanej hemodializy, w szczególności ciężka hiperkaliemia, lek lub toksyna podlegające dializie
  6. śmiertelna choroba z towarzyszącą oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 miesiące
  7. pacjentów, którzy są konający
  8. uprzedniej rejestracji na to badanie
  9. włączenie do konkurencyjnego badania interwencyjnego OIOM
  10. brak dostępnej maszyny CRRT
  11. ostra nerkozastępcza trwająca > 36 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
CVVH: Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać CVVH z szybkością uzupełniania płynów wynoszącą 35 ml/kg/h.
Urządzenie: Ciągła hemofiltracja żylna (CVVH)
Ciągła hemofiltracja żylno-żylna z szybkością uzupełniania płynów 35 ml/kg/godz.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CVVHD: Pacjenci w tej grupie otrzymują CVVHD z szybkością przepływu dializatu 35 ml/kg/h.
Urządzenie: Ciągła żylna hemodializa (CVVHD)
Ciągła hemodializa żylno-żylna przy szybkości przepływu dializatu 35 ml/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadamy wykonalność rekrutacji populacji docelowej, podawania badanych terapii zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi protokołami i obserwacji pacjentów pod kątem klinicznych punktów końcowych.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Wald, MDCM, St. Michael's Hospital and University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj