Munuaiskorvaushoidon optimaalinen tapa akuutissa munuaisvauriossa (OMAKI) -tutkimus (OMAKI)
Optimaalinen munuaiskorvaushoitomuoto akuutissa munuaisvauriossa (OMAKI) -tutkimus: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe konvektiivisesta ja diffuusisesta puhdistumasta
Akuutti munuaisvaurio (AKI) tehohoidossa on yleistä, tuhoisaa ja kallista. On kuitenkin olemassa vain vähän näyttöä optimaalisen munuaiskorvaushoidon (RRT) määräämisestä. Tärkeä epävarmuusalue ympäröi konvektiivisten ja diffuusioiden puhdistumien suhteellisia vaikutuksia. Vaikka molemmat puhdistumatavat tarjoavat samantasoisen pienmolekyylipuhdistuman, konvektiiviset tilat mahdollistavat suurempikokoisten molekyylien tehostetun puhdistuman, jotka voivat välittää munuais- ja systeemistä toksisuutta AKI:n taustalla.
Jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) sovelletaan usein kriittisesti sairaille potilaille, joilla on AKI. Konvektiivista puhdistumaa, jota käytetään jatkuvalla laskimoverisuonisuodatuksella (CVVH) ja diffuusiota puhdistumaa jatkuvan laskimolaskimodialyysin (CVVHD) kautta, voidaan verrata helposti CRRT-hoitoa saavien potilaiden yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta suorittaa laajempi tutkimus, jossa selvitetään, antaako konvektiivinen puhdistuma (hemofiltraatio) parempia tuloksia verrattuna diffuusiopuhdistumaan (hemodialyysi) potilailla, joilla on AKI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen poistumistapa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI), jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa (RRT), on epäselvä. Vaikka sekä konvektio (joka saadaan aikaan hemofiltraation avulla) että diffuusio (kuten hemodialyysi) mahdollistavat pienten molekyylien vastaavan poiston, hemofiltraatio tarjoaa mahdollisuuden suurten molekyylien poistamiseen, joista monet voivat olla myrkyllisiä. Hemofiltraatiota ja hemodialyysiä ei ole koskaan verrattu tähän mennessä tiukassa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) käytetään laajalti kriittisesti sairaiden AKI-potilaiden hoidossa, ja nykyinen CRRT-tekniikka tarjoaa käytännöllisen alustan konvektiivisen ja diffuusion puhdistuman vertailuun. Oletamme, että jatkuva laskimoiden hemofiltraatio (CVVH) - identtisellä pienimolekyylisen puhdistuman annoksilla, jotka saadaan jatkuvan venovenoosisen hemodialyysin (CVVHD) vertailuhoidosta - johtaa parantuneisiin potilaiden tuloksiin.
Tämä tutkimus on sokkoutettu pilotti-RCT, joka on suunniteltu testaamaan mahdollisuutta suorittaa myöhempää laajamittaista tutkimusta, jossa arvioidaan, johtaako CVVH parempiin potilaiden tuloksiin (eli eloonjäämiseen, munuaisten paranemiseen) verrattuna CVVHD:hen. Vaikka keräämme täyden valikoiman potilaaseen liittyviä tietoja jopa 60 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen, tämän pilottitutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa, onko mahdollista rekrytoida, hoitaa ja seurata potilaita tutkimuksessa, joka on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia.
Potilaspopulaatio
Tämän tutkimuksen rekrytointitavoite on 75 potilasta.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on suunniteltu ottamaan mukaan AKI-potilaita oletetun akuutin tubulusnekroosin perusteella ja jotka tavallisesti olisivat ehdokkaita jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon (CRRT) Kanadassa. Yleinen filosofia on ilmoittautua ja aloittaa tutkimusterapian soveltaminen mahdollisimman lähellä kliinistä tarvetta aloittaa munuaiskorvaushoito. Samoin haluamme välttää sellaisten potilaiden ottamista mukaan, joiden kuoleman riski on niin suuri, että tutkimusterapialla ei todennäköisesti ole vaikutusta kliiniseen lopputulokseen.
Hoidot
Käytämme vastaavia annoksia hemofiltraatiota (35 ml/kg/h korvausnestettä) ja hemodialyysiä (35 ml/kg/h dialysaattia).
Hoidot annetaan Primsaflex-koneilla (Gambro Inc.) käyttämällä alueellista sitraattiantikoagulaatiota, hepariiniantikoagulaatiota tai ilman antikoagulaatiota. Antikoagulaatiossa käytetään sairaalakohtaisia protokollia. Olemme saaneet Health Canadan luvan käyttää Prismocalia, Normocarbia, Hemosol BO:ta ja Prismasol 4:ää infusaatteina potilailla, jotka saavat CVVH:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 16-vuotiaat) osallistuvat teho-osastolle
- Seerumin kreatiniinin nousu ≥ 50 % lähtötasosta
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään SOFA-pisteen kardiovaskulaarisella komponentilla ≥ 1
Hoitava lääkäri katsoo potilaan olevan ehdokas aktiivihoitoon ainakin yhdestä seuraavista syistä:
- Oligurian esiintyminen, joka määritellään < 100 ml:n virtsamääräksi edellisten 4 tunnin aikana
- metabolinen asidoosi (HC03- < 15 mmol/l ja pH < 7,25)
- refraktaarinen hyperkalemia (K > 6,0 mmol/l)
- atsotemia (BUN > 50 mmol/L)
- epäilty ureeminen elinten toiminta (perikardiitti, enkefalopatia, neuropatia tai myopatia)
Poissulkemiskriteerit:
- munuaiskorvaushoitoa edellisen 2 kuukauden aikana
- munuaisten tukkeuman esiintyminen
- saanut munuaisensiirron edellisenä vuonna
- nopeasti etenevän glomerulonefriitin, vaskuliitin tai akuutin interstitiaalisen nefriitin diagnoosi
- indikaatio ajoittaiselle hemodialyysille, erityisesti vaikealle hyperkalemialle, dialysoitavalle lääkkeelle tai toksiinille
- terminaalisairaus ja siihen liittyvä elinajanodote alle 2 kuukautta
- kuolevia potilaita
- ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- ilmoittautuminen kilpailevaan teho-osaston interventiotutkimukseen
- CRRT-laitetta ei ole saatavilla
- akuutti munuaisten korvaaminen jatkuu > 36 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
CVVH: Tämän käsivarren potilaat saavat CVVH:ta korvaavan nesteen nopeudella 35 ml/kg/h.
|
Jatkuva laskimonsisäinen hemofiltraatio korvaavan nesteen nopeudella 35 ml/kg/h.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CVVHD: Tämän haaran potilaat saavat CVVHD:tä dialysaatin virtausnopeudella 35 ml/kg/h.
|
Jatkuva laskimoiden hemodialyysi dialysaatin virtausnopeudella 35 ml/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimme mahdollisuutta rekrytoida kohderyhmää, antaa tutkimushoitoja ennalta määriteltyjen protokollien mukaisesti ja seurata potilaita kliinisissä päätepisteissä.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Wald, MDCM, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Wald R, Friedrich JO, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Hladunewich MA, House AA, Lapinsky S, Klein D, Pannu NI, Pope K, Richardson RM, Thorpe K, Adhikari NK. Optimal Mode of clearance in critically ill patients with Acute Kidney Injury (OMAKI)--a pilot randomized controlled trial of hemofiltration versus hemodialysis: a Canadian Critical Care Trials Group project. Crit Care. 2012 Oct 24;16(5):R205. doi: 10.1186/cc11835.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .