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Studio sulla modalità ottimale della terapia sostitutiva renale nella lesione renale acuta (OMAKI). (OMAKI)

9 marzo 2012 aggiornato da: Ron Wald, Unity Health Toronto

Studio OMAKI (The Optimal Mode of Renal Replacement Therapy in Acute Kidney Injury): uno studio pilota randomizzato controllato di clearance convettiva rispetto a quella diffusiva

La lesione renale acuta (AKI) nell'unità di terapia intensiva è comune, devastante e costosa. Tuttavia, esistono prove minime per guidare la prescrizione della terapia renale sostitutiva ottimale (RRT). Un'importante area di incertezza circonda gli effetti relativi delle modalità di clearance convettiva rispetto a quella diffusiva. Sebbene entrambe le modalità di clearance forniscano gradi simili di clearance delle piccole molecole, le modalità convettive consentono una maggiore clearance di molecole di dimensioni maggiori che possono mediare la tossicità renale e sistemica nel contesto dell'AKI.

Le terapie sostitutive renali continue (CRRT) sono frequentemente applicate nei pazienti critici con AKI. La clearance convettiva, applicata attraverso l'emofiltrazione venovenosa continua (CVVH) e la clearance diffusiva, applicata attraverso l'emodialisi venovenosa continua (CVVHD), possono essere facilmente confrontate nel contesto dei pazienti che ricevono la CRRT.

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di condurre uno studio più ampio che determinerà se la clearance convettiva (emofiltrazione) conferisce risultati migliori rispetto alla clearance diffusiva (emodialisi) nei pazienti con AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La modalità ottimale di clearance nei pazienti critici con danno renale acuto (AKI) che necessitano di terapia sostitutiva renale (RRT) non è chiara. Sebbene sia la convezione (come fornita dall'emofiltrazione) che la diffusione (come fornita dall'emodialisi) forniscano una rimozione equivalente di molecole di piccole dimensioni, l'emofiltrazione offre il potenziale per la rimozione di grandi molecole, molte delle quali possono essere tossiche. L'emofiltrazione e l'emodialisi non sono mai state confrontate in un rigoroso studio randomizzato fino ad oggi.

Le terapie sostitutive renali continue (CRRT) sono ampiamente utilizzate nella gestione dei pazienti critici con AKI e l'attuale tecnologia CRRT fornisce una piattaforma pratica su cui confrontare la clearance convettiva e diffusiva. Ipotizziamo che l'emofiltrazione venovenosa continua (CVVH) - a dosi identiche di clearance delle piccole molecole fornite dal trattamento di confronto dell'emodialisi venovenosa continua (CVVHD) - porti a risultati migliori per i pazienti.

Questo studio è un RCT pilota non in cieco progettato per testare la fattibilità di condurre un successivo studio su larga scala che valuterà se CVVH porta a migliori risultati per i pazienti (ad esempio, sopravvivenza, recupero renale) rispetto a CVVHD. Sebbene raccoglieremo l'intera gamma di dati rilevanti per il paziente fino a 60 giorni dopo la randomizzazione, lo scopo principale di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità del reclutamento, del trattamento e del monitoraggio dei pazienti per uno studio progettato per testare questa ipotesi.

Popolazione dei pazienti

L'obiettivo di reclutamento per questo studio è di 75 pazienti.

I criteri di inclusione ed esclusione sono concepiti per arruolare pazienti con AKI sulla base di una presunta necrosi tubulare acuta che sarebbero normalmente candidati a terapie sostitutive renali continue (CRRT) in Canada. La filosofia generale è quella di arruolarsi e iniziare ad applicare la terapia in studio il più vicino possibile alla necessità clinica di iniziare la terapia sostitutiva renale. Allo stesso modo, vorremmo evitare di arruolare pazienti il ​​cui rischio di morte è così alto che è improbabile che la terapia in studio abbia un impatto sull'esito clinico.

Trattamenti

Utilizzeremo dosi equivalenti di emofiltrazione (35 mL/kg/ora di liquido sostitutivo) ed emodialisi (35 mL/kg/ora di dializzato).

Le terapie verranno somministrate utilizzando macchine Primsaflex (Gambro Inc.) utilizzando anticoagulazione citrato regionale, anticoagulazione con eparina o nessuna anticoagulazione. Verranno utilizzati protocolli specifici dell'ospedale per l'anticoagulazione. Abbiamo ottenuto da Health Canada il permesso di utilizzare Prismocal, Normocarb, Hemosol BO e Prismasol 4 come infusi in pazienti che ricevono CVVH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (di età superiore ai 16 anni) ricoverati in un'unità di terapia intensiva partecipante
  2. Aumento della creatinina sierica ≥ 50% rispetto al basale
  3. Instabilità emodinamica come definita dalla componente cardiovascolare del punteggio SOFA ≥ 1

  4. Il medico curante considera il paziente un candidato per RRT per almeno uno dei seguenti motivi:

    1. Presenza di oliguria, definita come una produzione di urina < 100 mL nelle 4 ore precedenti
    2. acidosi metabolica (HCO3- < 15 mmol/L e pH < 7,25)
    3. iperkaliemia refrattaria (K > 6,0 mmol/L)
    4. azotemia (BUN > 50 mmol/L)
    5. sospetto coinvolgimento degli organi uremici (pericardite, encefalopatia, neuropatia o miopatia)

Criteri di esclusione:

  1. terapia renale sostitutiva nei 2 mesi precedenti
  2. presenza di ostruzione renale
  3. aver ricevuto un trapianto di rene nell'anno precedente
  4. diagnosi di glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite o nefrite interstiziale acuta
  5. indicazione per emodialisi intermittente, in particolare iperkaliemia grave, farmaco dializzabile o tossina
  6. malattia terminale con aspettativa di vita associata inferiore a 2 mesi
  7. pazienti che sono moribondi
  8. precedente iscrizione a questo studio
  9. arruolamento in uno studio interventistico in terapia intensiva concorrente
  10. nessuna macchina CRRT disponibile
  11. sostituzione renale acuta in corso da > 36 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
CVVH: i pazienti in questo braccio riceveranno CVVH a una velocità di sostituzione del fluido di 35 ml/kg/h.
Dispositivo: Emofiltrazione venosa continua (CVVH)
Emofiltrazione veno-venosa continua con una velocità di sostituzione del fluido di 35 mL/kg/ora.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
CVVHD: i pazienti in questo braccio riceveranno CVVHD a una portata del dialisato di 35 ml/kg/h.
Dispositivo: Emodialisi venovenosa continua (CVVHD)
Emodialisi venovenosa continua a una portata del dialisato di 35 ml/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studieremo la fattibilità del reclutamento della popolazione target, somministrando le terapie in studio secondo protocolli predefiniti e seguendo i pazienti per gli endpoint clinici.
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Wald, MDCM, St. Michael's Hospital and University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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