急性肾损伤 (OMAKI) 研究中肾脏替代治疗的最佳模式 (OMAKI)
急性肾损伤 (OMAKI) 研究中肾脏替代治疗的最佳模式：对流清除与扩散清除的先导随机对照试验
重症监护室的急性肾损伤 (AKI) 很常见、具有破坏性且代价高昂。 然而，指导最佳肾脏替代疗法 (RRT) 处方的证据很少。 一个重要的不确定领域围绕着对流清除与扩散清除模式的相对影响。 尽管两种清除模式提供相似程度的小分子清除，但对流模式允许增强较大分子的清除，这可能在 AKI 的情况下介导肾脏和全身毒性。
连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 常用于重症 AKI 患者。 通过连续静脉血液滤过 (CVVH) 应用的对流清除和通过连续静脉血液透析 (CVVHD) 应用的扩散清除，可以很容易地在接受 CRRT 的患者中进行比较。
本研究的目的是检查进行更大规模研究的可行性，该研究将确定与 AKI 患者的扩散清除（血液透析）相比，对流清除（血液滤过）是否能带来更好的结果。
研究概览
详细说明
需要肾脏替代治疗 (RRT) 的急性肾损伤 (AKI) 重症患者的最佳清除模式尚不清楚。 尽管对流（由血液滤过提供）和扩散（由血液透析提供）都提供了等效的小分子去除，但血液滤过提供了去除大分子的潜力，其中许多可能有毒。 迄今为止，从未在严格的随机试验中比较过血液滤过和血液透析。
连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 广泛用于 AKI 危重患者的管理，当前的 CRRT 技术提供了一个实用平台，可在该平台上比较对流和扩散清除率。 我们假设连续静脉血液滤过 (CVVH) - 与连续静脉血液透析 (CVVHD) 的比较治疗提供相同剂量的小分子清除 - 可以改善患者的预后。
本研究是一项非盲试验 RCT，旨在测试进行后续大规模研究的可行性，该研究将评估 CVVH 与 CVVHD 相比是否能改善患者的预后（即存活率、肾脏恢复）。 虽然我们将在随机分组后收集长达 60 天的全部患者相关数据，但这项试点研究的主要目的是证明招募、治疗和跟踪患者进行一项旨在检验这一假设的研究的可行性。
患者人数
本研究的招募目标是 75 名患者。
纳入和排除标准旨在根据假定的急性肾小管坏死招募 AKI 患者，这些患者通常是加拿大持续性肾脏替代疗法 (CRRT) 的候选者。 总体理念是在尽可能接近开始肾脏替代治疗的临床需要的情况下注册并开始应用研究治疗。 同样，我们希望避免招募死亡风险如此之高以至于研究治疗不太可能影响临床结果的患者。
疗程
我们将采用等效剂量的血液滤过（35 mL/kg/hr 置换液）和血液透析（35 mL/kg/hr 透析液）。
治疗将使用 Primsaflex 机器（Gambro Inc.）进行，使用局部柠檬酸盐抗凝、肝素抗凝或不抗凝。 将使用医院特定的抗凝方案。 我们已获得加拿大卫生部的许可，可以在接受 CVVH 的患者中使用 Prismocal、Normocarb、Hemosol BO 和 Prismasol 4 作为输注剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入住参与 ICU 的成年患者（16 岁以上）
- 血清肌酐较基线增加 ≥ 50%
- 血流动力学不稳定，定义为 SOFA 评分的心血管成分≥ 1
出于至少以下原因之一，主治医师认为患者是 RRT 的候选者：
- 存在少尿，定义为前 4 小时内尿量 < 100 mL
- 代谢性酸中毒（HCO3- < 15 mmol/L 和 pH < 7.25）
- 难治性高钾血症 (K > 6.0 mmol/L)
- 氮质血症 (BUN > 50 mmol/L)
- 疑似尿毒症器官受累（心包炎、脑病、神经病或肌病）
排除标准：
- 在过去 2 个月内进行过肾脏替代治疗
- 存在肾梗阻
- 前一年接受过肾移植手术
- 急进性肾小球肾炎、血管炎或急性间质性肾炎的诊断
- 间歇性血液透析适应症，特别是严重高钾血症、可透析药物或毒素
- 与相关预期寿命少于 2 个月的绝症
- 垂死的病人
- 之前参加本研究
- 参加竞争性 ICU 介入研究
- 没有可用的 CRRT 机器
- 持续 > 36 小时的急性肾脏置换
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
CVVH：该组患者将以 35 mL/kg/h 的置换液速率接受 CVVH。
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连续静脉血液滤过，置换液速率为 35 mL/kg/hr。
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
CVVHD：该组中的患者将以 35 mL/kg/h 的透析液流速接受 CVVHD。
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以 35 mL/kg/hr 的透析液流速进行连续静脉血液透析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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我们将研究招募目标人群的可行性，根据预先定义的方案管理研究疗法并跟踪患者的临床终点。
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的变化。
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ron Wald, MDCM、St. Michael's Hospital and University of Toronto
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Wald R, Friedrich JO, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Hladunewich MA, House AA, Lapinsky S, Klein D, Pannu NI, Pope K, Richardson RM, Thorpe K, Adhikari NK. Optimal Mode of clearance in critically ill patients with Acute Kidney Injury (OMAKI)--a pilot randomized controlled trial of hemofiltration versus hemodialysis: a Canadian Critical Care Trials Group project. Crit Care. 2012 Oct 24;16(5):R205. doi: 10.1186/cc11835.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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