Étude OMAKI (The Optimal Mode of Renal Replacement Therapy in Acute Kidney Injury) (OMAKI)
Étude OMAKI (The Optimal Mode of Renal Replacement Therapy in Acute Kidney Injury) : essai pilote randomisé contrôlé comparant la clairance convective à la clairance diffuse
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) en unité de soins intensifs est courante, dévastatrice et coûteuse. Cependant, il existe peu de preuves pour guider la prescription d'une thérapie de remplacement rénal optimale (RRT). Une importante zone d'incertitude entoure les effets relatifs des modes de dégagement convectif et diffusif. Bien que les deux modes de clairance fournissent des degrés similaires de clairance des petites molécules, les modes convectifs permettent la clairance améliorée des molécules de plus grande taille qui peuvent médier la toxicité rénale et systémique dans le cadre de l'IRA.
Les thérapies continues de remplacement rénal (CRRT) sont fréquemment appliquées chez les patients gravement malades atteints d'IRA. La clairance convective, telle qu'appliquée par hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) et la clairance diffusive, telle qu'appliquée par hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD), peuvent être facilement comparées dans le contexte de patients recevant une CRRT.
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité de mener une étude plus vaste qui déterminera si la clairance convective (hémofiltration) confère de meilleurs résultats par rapport à la clairance diffusive (hémodialyse) chez les patients atteints d'IRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mode optimal de clairance chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) qui nécessitent une thérapie de remplacement rénal (TRR) n'est pas clair. Bien que la convection (fournie par l'hémofiltration) et la diffusion (fournie par l'hémodialyse) fournissent une élimination équivalente des molécules de petite taille, l'hémofiltration offre la possibilité d'éliminer les grosses molécules dont beaucoup peuvent être toxiques. L'hémofiltration et l'hémodialyse n'ont jamais été comparées dans un essai randomisé rigoureux à ce jour.
Les thérapies de remplacement rénal continu (CRRT) sont largement utilisées dans la prise en charge des patients gravement malades atteints d'IRA et la technologie CRRT actuelle fournit une plate-forme pratique sur laquelle comparer la clairance convective et diffusive. Nous émettons l'hypothèse que l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) - à des doses identiques de clairance des petites molécules fournies par le traitement de comparaison de l'hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) - conduit à de meilleurs résultats pour les patients.
Cette étude est un ECR pilote sans insu conçu pour tester la faisabilité de mener une étude ultérieure à grande échelle qui évaluera si la CVVH conduit à de meilleurs résultats pour les patients (c'est-à-dire la survie, la récupération rénale) par rapport à la CVVHD. Bien que nous collecterons l'ensemble des données pertinentes pour les patients jusqu'à 60 jours après la randomisation, l'objectif principal de cette étude pilote est de démontrer la faisabilité du recrutement, du traitement et du suivi des patients pour une étude conçue pour tester cette hypothèse.
Population de patients
L'objectif de recrutement pour cette étude est de 75 patients.
Les critères d'inclusion et d'exclusion sont conçus pour recruter des patients atteints d'IRA sur la base d'une nécrose tubulaire aiguë présumée qui seraient normalement candidats à des thérapies continues de remplacement rénal (TRRC) au Canada. La philosophie générale est de s'inscrire et de commencer à appliquer la thérapie à l'étude aussi près que possible du besoin clinique de commencer une thérapie de remplacement rénal. De même, nous aimerions éviter de recruter des patients dont le risque de décès est si élevé qu'il est peu probable que le traitement à l'étude ait un impact sur le résultat clinique.
Traitements
Nous utiliserons des doses équivalentes d'hémofiltration (35 ml/kg/h de liquide de remplacement) et d'hémodialyse (35 ml/kg/h de dialysat).
Les thérapies seront administrées à l'aide de machines Primsaflex (Gambro Inc.) utilisant l'anticoagulation régionale au citrate, l'anticoagulation à l'héparine ou l'absence d'anticoagulation. Des protocoles spécifiques à l'hôpital pour l'anticoagulation seront utilisés. Nous avons obtenu la permission de Santé Canada d'utiliser Prismocal, Normocarb, Hemosol BO et Prismasol 4 comme perfusions chez les patients recevant une CVVH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de plus de 16 ans) admis dans une unité de soins intensifs participante
- Augmentation de la créatinine sérique ≥ 50 % par rapport au départ
- Instabilité hémodynamique définie par la composante cardiovasculaire du score SOFA ≥ 1
Le médecin traitant considère le patient comme un candidat à la RRT pour au moins l'une des raisons suivantes :
- Présence d'oligurie, définie comme un débit urinaire < 100 mL au cours des 4 heures précédentes
- acidose métabolique (HCO3- < 15 mmol/L et pH < 7,25)
- hyperkaliémie réfractaire (K > 6,0 mmol/L)
- azotémie (BUN > 50 mmol/L)
- suspicion d'atteinte des organes urémiques (péricardite, encéphalopathie, neuropathie ou myopathie)
Critère d'exclusion:
- thérapie de remplacement rénal au cours des 2 mois précédents
- présence d'obstruction rénale
- réception d'une greffe de rein au cours de l'année précédente
- diagnostic de glomérulonéphrite à évolution rapide, de vascularite ou de néphrite interstitielle aiguë
- indication d'hémodialyse intermittente, en particulier d'hyperkaliémie sévère, de médicament dialysable ou de toxine
- maladie en phase terminale avec espérance de vie associée inférieure à 2 mois
- patients moribonds
- inscription préalable à cette étude
- inscription à une étude interventionnelle concurrente en soins intensifs
- aucune machine CRRT disponible
- remplacement rénal aigu en cours depuis > 36 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
CVVH : les patients de ce bras recevront CVVH à un débit de liquide de remplacement de 35 mL/kg/h.
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Hémofiltration veino-veineuse continue avec un débit de liquide de remplacement de 35 mL/kg/h.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
CVVHD : les patients de ce groupe recevront CVVHD à un débit de dialysat de 35 mL/kg/h.
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Hémodialyse veino-veineuse continue à un débit de dialysat de 35 mL/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nous étudierons la faisabilité de recruter leur population cible, d'administrer les thérapies à l'étude selon des protocoles prédéfinis et de suivre les patients pour des critères cliniques.
Délai: 60 jours
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Wald, MDCM, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Wald R, Friedrich JO, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Hladunewich MA, House AA, Lapinsky S, Klein D, Pannu NI, Pope K, Richardson RM, Thorpe K, Adhikari NK. Optimal Mode of clearance in critically ill patients with Acute Kidney Injury (OMAKI)--a pilot randomized controlled trial of hemofiltration versus hemodialysis: a Canadian Critical Care Trials Group project. Crit Care. 2012 Oct 24;16(5):R205. doi: 10.1186/cc11835.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07097
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