O modo ideal de terapia de substituição renal em estudo de lesão renal aguda (OMAKI) (OMAKI)
O modo ideal de terapia de substituição renal na lesão renal aguda (OMAKI): um estudo piloto randomizado e controlado de depuração convectiva versus difusa
A lesão renal aguda (LRA) na unidade de terapia intensiva é comum, devastadora e dispendiosa. No entanto, existem evidências mínimas para orientar a prescrição da terapia renal substitutiva (TRS) ideal. Uma importante área de incerteza envolve os efeitos relativos dos modos de depuração convectivos versus difusivos. Embora ambos os modos de depuração forneçam graus semelhantes de depuração de moléculas pequenas, os modos convectivos permitem a depuração aumentada de moléculas de tamanho maior que podem mediar a toxicidade renal e sistêmica no cenário de LRA.
As terapias contínuas de substituição renal (CRRTs) são frequentemente aplicadas em pacientes gravemente enfermos com LRA. A depuração convectiva, aplicada por hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) e a depuração difusa, aplicada por hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD), pode ser facilmente comparada no contexto de pacientes recebendo CRRT.
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de conduzir um estudo maior que determinará se a depuração convectiva (hemofiltração) confere melhores resultados em comparação com a depuração difusa (hemodiálise) em pacientes com LRA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O modo ideal de depuração em pacientes críticos com lesão renal aguda (LRA) que necessitam de terapia renal substitutiva (TRS) não é claro. Embora tanto a convecção (como fornecida pela hemofiltração) quanto a difusão (como fornecida pela hemodiálise) forneçam remoção equivalente de moléculas de tamanho pequeno, a hemofiltração oferece o potencial de remoção de moléculas grandes, muitas das quais podem ser tóxicas. Hemofiltração e hemodiálise nunca foram comparadas em um estudo randomizado rigoroso até o momento.
As terapias de substituição renal contínua (CRRT) são amplamente utilizadas no tratamento de pacientes gravemente enfermos com LRA e a tecnologia CRRT atual fornece uma plataforma prática para comparar a depuração convectiva e difusa. Nossa hipótese é que a hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) - em doses idênticas de depuração de pequenas moléculas que são fornecidas pelo tratamento de comparação da hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) - leva a melhores resultados para os pacientes.
Este estudo é um RCT piloto não cego projetado para testar a viabilidade de conduzir um estudo subseqüente em grande escala que avaliará se a CVVH leva a melhores resultados para os pacientes (ou seja, sobrevida, recuperação renal) em comparação com a CVVHD. Embora estejamos coletando toda a gama de dados relevantes do paciente por até 60 dias após a randomização, o principal objetivo deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade de recrutar, tratar e acompanhar pacientes para um estudo projetado para testar essa hipótese.
População de pacientes
O alvo de recrutamento para este estudo é de 75 pacientes.
Os critérios de inclusão e exclusão são projetados para inscrever pacientes com IRA com base em necrose tubular aguda presumida que normalmente seriam candidatos a terapias de substituição renal contínua (CRRT) no Canadá. A filosofia geral é inscrever e começar a aplicar a terapia do estudo o mais próximo possível da necessidade clínica de iniciar a terapia renal substitutiva. Da mesma forma, gostaríamos de evitar a inscrição de pacientes cujo risco de morte é tão alto que é improvável que a terapia do estudo tenha impacto no resultado clínico.
Tratamentos
Empregaremos doses equivalentes de hemofiltração (35 mL/kg/h de fluido de reposição) e hemodiálise (35 mL/kg/h de dialisato).
As terapias serão administradas usando máquinas Primsaflex (Gambro Inc.) usando anticoagulação regional com citrato, anticoagulação com heparina ou sem anticoagulação. Protocolos específicos do hospital para anticoagulação serão usados. Obtivemos permissão da Health Canada para utilizar Prismocal, Normocarb, Hemosol BO e Prismasol 4 como infusões em pacientes recebendo CVVH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (acima de 16 anos) internados em uma UTI participante
- Aumento da creatinina sérica de ≥ 50% da linha de base
- Instabilidade hemodinâmica definida pelo componente cardiovascular do escore SOFA de ≥ 1
O médico assistente considera o paciente um candidato para TRS por pelo menos um dos seguintes motivos:
- Presença de oligúria, definida como débito urinário < 100 mL nas 4 horas anteriores
- acidose metabólica (HCO3- < 15 mmol/L e pH < 7,25)
- hipercalemia refratária (K > 6,0 mmol/L)
- azotemia (BUN > 50 mmol/L)
- suspeita de envolvimento de órgãos urêmicos (pericardite, encefalopatia, neuropatia ou miopatia)
Critério de exclusão:
- terapia renal substitutiva nos últimos 2 meses
- presença de obstrução renal
- recebimento de transplante renal no ano anterior
- diagnóstico de glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite ou nefrite intersticial aguda
- indicação para hemodiálise intermitente, especificamente hipercalemia grave, medicamento ou toxina dialisável
- doença terminal com expectativa de vida associada inferior a 2 meses
- pacientes moribundos
- inscrição prévia neste estudo
- inscrição em um estudo intervencionista de UTI concorrente
- nenhuma máquina CRRT disponível
- substituição renal aguda em andamento por > 36 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
CVVH: os pacientes neste braço receberão CVVH a uma taxa de fluido de reposição de 35 mL/kg/h.
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Hemofiltração venovenosa contínua com taxa de fluido de reposição de 35 mL/kg/h.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
CVVHD: Os pacientes neste braço receberão CVVHD a uma taxa de fluxo de dialisato de 35 mL/kg/h.
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Hemodiálise venovenosa contínua a uma taxa de fluxo de dialisato de 35 mL/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudaremos a viabilidade de recrutar a população-alvo, administrar as terapias do estudo de acordo com protocolos pré-definidos e acompanhar os pacientes para desfechos clínicos.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Wald, MDCM, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Wald R, Friedrich JO, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Hladunewich MA, House AA, Lapinsky S, Klein D, Pannu NI, Pope K, Richardson RM, Thorpe K, Adhikari NK. Optimal Mode of clearance in critically ill patients with Acute Kidney Injury (OMAKI)--a pilot randomized controlled trial of hemofiltration versus hemodialysis: a Canadian Critical Care Trials Group project. Crit Care. 2012 Oct 24;16(5):R205. doi: 10.1186/cc11835.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07097
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