De optimale wijze van nierfunctievervangende therapie bij onderzoek naar acuut nierletsel (OMAKI). (OMAKI)
De optimale wijze van nierfunctievervangende therapie bij onderzoek naar acuut nierletsel (OMAKI): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie van convectieve versus diffusieve klaring
Acuut nierletsel (AKI) op de intensive care is gebruikelijk, verwoestend en kostbaar. Er is echter minimaal bewijs om het voorschrijven van optimale nierfunctievervangende therapie (RRT) te begeleiden. Een belangrijk gebied van onzekerheid omringt de relatieve effecten van convectieve versus diffusieve klaringswijzen. Hoewel beide klaringsmodi een vergelijkbare mate van klaring van kleine moleculen bieden, maken convectieve modi de verbeterde klaring van grotere moleculen mogelijk, wat nier- en systemische toxiciteit kan mediëren in de setting van AKI.
Continue nierfunctievervangende therapieën (CRRT's) worden vaak toegepast bij ernstig zieke patiënten met AKI. Convectieve klaring, zoals toegepast door continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) en diffusieve klaring, zoals toegepast door continue venoveneuze hemodialyse (CVVHD), kunnen gemakkelijk worden vergeleken in de context van patiënten die CRRT krijgen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een grotere studie die zal bepalen of convectieve klaring (hemofiltratie) betere resultaten oplevert in vergelijking met diffusieve klaring (hemodialyse) bij patiënten met AKI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale wijze van klaring bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel (AKI) die nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig hebben, is onduidelijk. Hoewel zowel convectie (zoals geleverd door hemofiltratie) als diffusie (zoals geleverd door hemodialyse) zorgen voor een gelijkwaardige verwijdering van kleine moleculen, biedt hemofiltratie de mogelijkheid om grote moleculen te verwijderen, waarvan er vele toxisch kunnen zijn. Hemofiltratie en hemodialyse zijn tot nu toe nooit vergeleken in een rigoureus gerandomiseerd onderzoek.
Continue nierfunctievervangende therapieën (CRRT) worden veel gebruikt bij de behandeling van ernstig zieke patiënten met AKI en de huidige CRRT-technologie biedt een praktisch platform om convectieve en diffusieve klaring te vergelijken. Onze hypothese is dat continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) - bij identieke doses kleine molecuulklaring die worden geboden door de vergelijkende behandeling van continue venoveneuze hemodialyse (CVVHD) - leidt tot verbeterde patiëntresultaten.
Deze studie is een niet-geblindeerde RCT-pilot die is ontworpen om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een daaropvolgende grootschalige studie die zal beoordelen of CVVH leidt tot verbeterde patiëntresultaten (dwz overleving, nierherstel) in vergelijking met CVVHD. Hoewel we het volledige scala aan patiëntrelevante gegevens tot 60 dagen na randomisatie zullen verzamelen, is het belangrijkste doel van deze pilotstudie om de haalbaarheid aan te tonen van het werven, behandelen en volgen van patiënten voor een studie die is ontworpen om deze hypothese te testen.
Patiëntenpopulatie
Het rekruteringsdoel voor deze studie is 75 patiënten.
De inclusie- en exclusiecriteria zijn ontworpen om patiënten met AKI in te schrijven op basis van vermoedelijke acute tubulaire necrose die normaal gesproken in aanmerking komen voor continue niervervangende therapieën (CRRT) in Canada. De algemene filosofie is om in te schrijven en te beginnen met het toepassen van de studietherapie zo dicht mogelijk bij de klinische noodzaak om nierfunctievervangende therapie te starten. Evenzo willen we voorkomen dat patiënten worden ingeschreven bij wie het risico op overlijden zo hoog is dat het onwaarschijnlijk is dat de onderzoekstherapie invloed heeft op de klinische uitkomst.
behandelingen
We zullen equivalente doses hemofiltratie (35 ml/kg/uur vervangende vloeistof) en hemodialyse (35 ml/kg/uur dialysaat) gebruiken.
Therapieën zullen worden toegediend met behulp van Primsaflex-machines (Gambro Inc.) met behulp van regionale citraat-antistolling, heparine-antistolling of geen antistolling. Er zullen ziekenhuisspecifieke protocollen voor antistolling worden gebruikt. We hebben toestemming verkregen van Health Canada om Prismocal, Normocarb, Hemosol BO en Prismasol 4 te gebruiken als infuus bij patiënten die CVVH krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 16 jaar) opgenomen op een deelnemende IC
- Verhoogd serumcreatinine van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
- Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door de cardiovasculaire component van de SOFA-score van ≥ 1
De behandelend arts beschouwt de patiënt als kandidaat voor RRT om ten minste één van de volgende redenen:
- Aanwezigheid van oligurie, gedefinieerd als een urineproductie van < 100 ml in de voorgaande 4 uur
- metabole acidose (HCO3- < 15 mmol/L en pH < 7,25)
- refractaire hyperkaliëmie (K > 6,0 mmol/L)
- azotemie (BUN > 50 mmol/L)
- vermoedelijke betrokkenheid van uremische organen (pericarditis, encefalopathie, neuropathie of myopathie)
Uitsluitingscriteria:
- nierfunctievervangende therapie in de afgelopen 2 maanden
- aanwezigheid van nierobstructie
- in het voorgaande jaar een niertransplantatie hebben ondergaan
- diagnose van snel progressieve glomerulonefritis, vasculitis of acute interstitiële nefritis
- indicatie voor intermitterende hemodialyse, met name ernstige hyperkaliëmie, dialyseerbaar geneesmiddel of toxine
- terminale ziekte met bijbehorende levensverwachting van minder dan 2 maanden
- patiënten die stervende zijn
- voorafgaande inschrijving voor deze studie
- deelname aan een concurrerende ICU interventionele studie
- geen CRRT-machine beschikbaar
- acute niervervanging duurt > 36 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
CVVH: Patiënten in deze arm krijgen CVVH met een vervangingsvloeistofsnelheid van 35 ml/kg/u.
|
Continue venoveneuze hemofiltratie met een vervangingsvloeistofsnelheid van 35 ml/kg/uur.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CVVHD: Patiënten in deze arm krijgen CVVHD met een dialysaatstroomsnelheid van 35 ml/kg/u.
|
Continue venoveneuze hemodialyse met een dialysaatstroomsnelheid van 35 ml/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
We zullen de haalbaarheid bestuderen van het rekruteren van de doelpopulatie, het toedienen van de studietherapieën volgens vooraf gedefinieerde protocollen en het volgen van patiënten voor klinische eindpunten.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Wald, MDCM, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Wald R, Friedrich JO, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Hladunewich MA, House AA, Lapinsky S, Klein D, Pannu NI, Pope K, Richardson RM, Thorpe K, Adhikari NK. Optimal Mode of clearance in critically ill patients with Acute Kidney Injury (OMAKI)--a pilot randomized controlled trial of hemofiltration versus hemodialysis: a Canadian Critical Care Trials Group project. Crit Care. 2012 Oct 24;16(5):R205. doi: 10.1186/cc11835.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .