Studie Optimální způsob substituční terapie ledvin u akutního poškození ledvin (OMAKI) (OMAKI)
Studie optimálního způsobu renální substituční terapie u akutního poškození ledvin (OMAKI): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie konvektivní versus difuzní clearance
Akutní poškození ledvin (AKI) na jednotce intenzivní péče je běžné, zničující a nákladné. Existuje však minimum důkazů, které by vedly k předepisování optimální renální substituční terapie (RRT). Důležitá oblast nejistoty obklopuje relativní účinky konvektivních versus difuzních způsobů clearance. Ačkoli oba režimy clearance poskytují podobné stupně clearance malých molekul, konvektivní režimy umožňují zvýšenou clearance molekul větší velikosti, které mohou zprostředkovat ledvinovou a systémovou toxicitu při nastavení AKI.
U kriticky nemocných pacientů s AKI se často používají kontinuální terapie renální náhrady (CRRT). Konvektivní clearance, jak je aplikována prostřednictvím kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) a difuzní clearance, jak je aplikována prostřednictvím kontinuální venovenózní hemodialýzy (CVVHD), lze snadno porovnat v kontextu pacientů, kteří dostávají CRRT.
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost provedení větší studie, která určí, zda konvektivní clearance (hemofiltrace) přináší lepší výsledky ve srovnání s difuzní clearance (hemodialýza) u pacientů s AKI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Optimální způsob clearance u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI), kteří vyžadují renální substituční terapii (RRT), není jasný. Ačkoli jak konvekce (jak je zajištěna hemofiltrací), tak difúze (jak je zajištěna hemodialýzou) poskytují ekvivalentní odstranění malých molekul, hemofiltrace nabízí potenciál pro odstranění velkých molekul, z nichž mnohé mohou být toxické. Hemofiltrace a hemodialýza nebyly dosud nikdy srovnávány v rigorózní randomizované studii.
Kontinuální terapie renální náhrady (CRRT) jsou široce používány v léčbě kriticky nemocných pacientů s AKI a současná technologie CRRT poskytuje praktickou platformu pro srovnání konvektivní a difuzní clearance. Předpokládáme, že kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) – při stejných dávkách clearance malých molekul, které poskytuje srovnávací léčba kontinuální venovenózní hemodialýzou (CVVHD) – vede ke zlepšení výsledků pacientů.
Tato studie je nezaslepenou pilotní RCT navrženou k testování proveditelnosti provedení následné rozsáhlé studie, která posoudí, zda CVVH vede ke zlepšení výsledků pacientů (tj. přežití, obnovení ledvin) ve srovnání s CVVHD. Přestože budeme shromažďovat celou řadu dat relevantních pro pacienta po dobu až 60 dnů po randomizaci, hlavním účelem této pilotní studie je demonstrovat proveditelnost náboru, léčby a sledování pacientů pro studii navrženou k testování této hypotézy.
Populace pacientů
Cílový nábor pro tuto studii je 75 pacientů.
Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou navržena tak, aby zařazovala pacienty s AKI na základě předpokládané akutní tubulární nekrózy, kteří by byli běžně kandidáty na kontinuální terapii renální náhrady (CRRT) v Kanadě. Obecnou filozofií je zapsat se a začít aplikovat studijní terapii co nejblíže klinické potřebě zahájit léčbu náhradou ledvin. Podobně bychom se rádi vyhnuli zařazování pacientů, jejichž riziko úmrtí je tak vysoké, že studovaná terapie pravděpodobně nebude mít vliv na klinický výsledek.
Léčba
Použijeme ekvivalentní dávky hemofiltrace (35 ml/kg/hod náhradní tekutiny) a hemodialýzy (35 ml/kg/hod dialyzátu).
Terapie budou podávány na přístrojích Primsaflex (Gambro Inc.) s regionální citrátovou antikoagulací, heparinovou antikoagulací nebo bez antikoagulace. Pro antikoagulaci budou použity protokoly specifické pro nemocnice. Získali jsme povolení Health Canada používat Prismocal, Normocarb, Hemosol BO a Prismasol 4 jako infuze u pacientů dostávajících CVVH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší 16 let) přijati na participující JIP
- Zvýšení sérového kreatininu o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
- Hemodynamická nestabilita definovaná kardiovaskulární složkou skóre SOFA ≥ 1
Ošetřující lékař považuje pacienta za kandidáta na RRT alespoň z jednoho z následujících důvodů:
- Přítomnost oligurie, definovaná jako výdej moči < 100 ml za předchozí 4 hodiny
- metabolická acidóza (HCO3- < 15 mmol/l a pH < 7,25)
- refrakterní hyperkalémie (K > 6,0 mmol/l)
- azotémie (BUN > 50 mmol/l)
- podezření na postižení uremických orgánů (perikarditida, encefalopatie, neuropatie nebo myopatie)
Kritéria vyloučení:
- renální substituční terapii během předchozích 2 měsíců
- přítomnost renální obstrukce
- transplantaci ledviny v předchozím roce
- diagnóza rychle progredující glomerulonefritidy, vaskulitidy nebo akutní intersticiální nefritidy
- indikace k intermitentní hemodialýze, konkrétně těžké hyperkalemii, dialyzovatelnému léku nebo toxinu
- terminální onemocnění s přidruženou očekávanou délkou života kratší než 2 měsíce
- pacienti, kteří umírá
- předchozím zápisem do tohoto studia
- zařazení do konkurenční intervenční studie na JIP
- není k dispozici žádný CRRT stroj
- akutní náhrada ledvin probíhající po dobu > 36 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
CVVH: Pacienti v tomto rameni dostanou CVVH při náhradní rychlosti tekutin 35 ml/kg/h.
|
Kontinuální venovenózní hemofiltrace s rychlostí výměny tekutiny 35 ml/kg/hod.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CVVHD: Pacienti v tomto rameni dostanou CVVHD při průtoku dialyzátu 35 ml/kg/h.
|
Kontinuální venovenózní hemodialýza při průtoku dialyzátu 35 ml/kg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budeme studovat proveditelnost náboru cílové populace, podávání studijních terapií podle předem definovaných protokolů a sledování pacientů pro klinické koncové body.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Wald, MDCM, St. Michael's Hospital and University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Wald R, Friedrich JO, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Hladunewich MA, House AA, Lapinsky S, Klein D, Pannu NI, Pope K, Richardson RM, Thorpe K, Adhikari NK. Optimal Mode of clearance in critically ill patients with Acute Kidney Injury (OMAKI)--a pilot randomized controlled trial of hemofiltration versus hemodialysis: a Canadian Critical Care Trials Group project. Crit Care. 2012 Oct 24;16(5):R205. doi: 10.1186/cc11835.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .