Kirurgisk behandling for større fremre vaginal prolaps (Nazcatc™)
12. mai 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo
En randomisert kontrollert prøvestudie, for å sammenligne kolporrafi versus NAZCA TC™, makroporøst polypropylennett, i kirurgisk behandling med større fremre vaginal prolaps.
En RCT-studie for å sammenligne tradisjonell kolporrafi versus polypropylennett i behandling av fremre vaginalveggprolaps.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Sytti pasienter med større fremre vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ikke, ble tilfeldig tildelt enten kolporrafi eller polypropylen mesh reparasjon (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Det primære utfallet var tilbakevendende fremre vaginal prolaps, og sekundære utfall var effekter på livskvalitet og seksuelle symptomscore, operasjonstid, lengde på sykehusinnleggelse og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- São Paulo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 50 år og eldre med større fremre vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ikke, punkt (Ba)ics96, under hymenalringen som krever kirurgisk korreksjon, var kvalifisert for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de hadde:
- Stage 0 eller I (ics96) fremre vaginal støtte
- Avslått deltakelse
- Var gravid eller vurderer fremtidig graviditet
- Hadde tidligere reparasjon av fremre vaginal prolaps med biologisk eller syntetisk graft
- Aktiv eller latent systemisk infeksjon
- Kompromittert immunsystem
- Ukontrollert diabetes mellitus,
- Tidligere bekkenbestråling eller kreft
- Kjent overfølsomhet for polypropylen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kvinner 50 år og eldre med større fremre vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ikke, som trenger kirurgisk korreksjon, var kvalifisert for deltakelse.
kolporrafi i denne gruppen.
|
sytti pasienter med større fremre vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ikke, ble tilfeldig tildelt enten kolporrafi eller polypropylen mesh-reparasjon (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM ).
Det primære utfallet var tilbakevendende fremre vaginal prolaps, og sekundære utfall var effekter på livskvalitet og seksuelle symptomscore, operasjonstid, blodtap, lengde på sykehusinnleggelse og uønskede hendelser.
Andre navn:
Kvinner 50 år og eldre med større fremre vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ikke, som krever kirurgisk korreksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (polypropylen mesh reparasjon), promedon™, cordoba, argentina, brukes til å reparere fremre vaginal prolaps ved en transobturator og pre pubic tilnærming.
Spiralformede nåler brukes til å forankre graft til bekkensideveggen ved to punkter transobturator, de to andre armene pre pubic nåler brukes.
Vi utformet denne randomiserte kontrollstudien for å sammenligne anatomiske suksessrater, effekt på livskvalitet og seksuelle symptomscore, og rater av uønskede hendelser av prosedyren med polypropylen mesh med fremre kolporrafi, med planlagt oppfølging på 1 år.
|
sytti pasienter med større fremre vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ikke, ble tilfeldig tildelt enten kolporrafi eller polypropylen mesh-reparasjon (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM ).
Det primære utfallet var tilbakevendende fremre vaginal prolaps, og sekundære utfall var effekter på livskvalitet og seksuelle symptomscore, operasjonstid, blodtap, lengde på sykehusinnleggelse og uønskede hendelser.
Andre navn:
Kvinner 50 år og eldre med større fremre vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ikke, som krever kirurgisk korreksjon.
Andre navn:
Kvinner 50 år og eldre med større fremre vaginal prolaps, med stressinkontinens eller som ikke trenger kirurgisk korreksjon var kvalifisert for deltakelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er tilbakevendende fremre vaginal prolaps
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall er først operasjonstid (fra første snitt til lukking av siste snitt), blodtap (preoperativ minus postoperativ dag én hemoglobin), lengde på sykehusinnleggelse, uønskede hendelser, PQol, FSFI og dyspareuni.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- unifespcep 1790/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .