더 큰 전방 질 탈출증에 대한 외과적 치료 (Nazcatc™)
2008년 5월 12일 업데이트: Federal University of São Paulo
대규모 전방 질 탈출증에 대한 외과적 치료에서 Colporrhaphy 대 NAZCA TC™, Macroporous 폴리프로필렌 메쉬를 비교하기 위한 무작위 대조 시험 연구.
전방 질벽 탈출증의 치료에서 기존의 질경과 폴리프로필렌 메쉬를 비교하기 위한 RCT 연구.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
더 큰 전방 질 탈출증이 있는 70명의 환자는 복압성 요실금 여부에 관계없이 무작위로 질염 또는 폴리프로필렌 메쉬 수리(NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM)에 배정되었습니다.
1차 결과는 재발성 전방 질탈출증이었고, 2차 결과는 삶의 질과 성적 증상 점수, 수술 시간, 입원 기간 및 부작용에 대한 영향이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04024-002
- São Paulo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외과적 교정이 필요한 처녀막 고리 아래에 복압성 요실금 여부와 관계없이 더 큰 전방 질 탈출증이 있는 50세 이상의 여성이 참가 자격이 있었습니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- 0기 또는 I기(ics96) 전방 질 지지대
- 참여 거부
- 임신했거나 미래의 임신을 생각하고 있는 경우
- 이전에 생물학적 또는 합성 이식편을 사용한 전방 질 탈출증 수리가 있었습니다.
- 활동성 또는 잠복성 전신 감염
- 손상된 면역 체계
- 조절되지 않는 당뇨병,
- 이전 골반 방사선 조사 또는 암
- 폴리프로필렌에 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
수술적 교정이 필요한 50세 이상의 여성 중 전방 질 탈출증, 복압성 요실금 여부에 관계없이 참여 자격이 있었습니다.전통적
이 그룹의 colporrhaphy.
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더 큰 전방 질 탈출증이 있는 70명의 환자는 복압성 요실금 여부에 관계없이 무작위로 질경 또는 폴리프로필렌 메쉬 수리(NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM)에 배정되었습니다.
1차 결과는 재발성 전방 질탈출증이었고, 2차 결과는 삶의 질과 성적 증상 점수, 수술 시간, 실혈, 입원 기간 및 부작용에 대한 영향이었습니다.
다른 이름들:
복압성 요실금 여부와 관계없이 외과적 교정이 필요한 50세 이상의 여성.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM(폴리프로필렌 메쉬 수리), 프로메돈™(아르헨티나 코르도바 소재)은 전폐쇄술 및 치골 전 접근법에 의한 전방 질 탈출증을 수리하는 데 사용됩니다.
헬리컬 바늘은 이식편을 두 지점의 폐쇄 부위에서 골반 측벽에 고정하는 데 사용되며, 다른 두 팔은 치골 전 바늘이 사용됩니다.
우리는 해부학적 성공률, 삶의 질과 성적 증상 점수에 미치는 영향, 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 절차의 부작용 비율을 전방 질경술의 절차와 비교하기 위해 이 무작위 대조 시험을 설계했으며, 계획된 1년의 추적 조사를 실시했습니다.
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더 큰 전방 질 탈출증이 있는 70명의 환자는 복압성 요실금 여부에 관계없이 무작위로 질경 또는 폴리프로필렌 메쉬 수리(NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM)에 배정되었습니다.
1차 결과는 재발성 전방 질탈출증이었고, 2차 결과는 삶의 질과 성적 증상 점수, 수술 시간, 실혈, 입원 기간 및 부작용에 대한 영향이었습니다.
다른 이름들:
복압성 요실금 여부와 관계없이 외과적 교정이 필요한 50세 이상의 여성.
다른 이름들:
더 큰 전방 질 탈출증, 복압성 요실금 또는 외과적 교정이 필요하지 않은 50세 이상의 여성이 참여 자격이 있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 재발성 전방 질 탈출증입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과는 첫째, 수술 시간(첫 번째 절개부터 마지막 절개까지), 실혈(수술 전 - 수술 후 1일째 헤모글로빈), 입원 기간, 부작용, PQol, FSFI 및 성교통입니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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