Kirurgisk behandling af større anterior vaginal prolaps (Nazcatc™)
12. maj 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, til at sammenligne kolporrhaphy versus NAZCA TC™, makroporøst polypropylennet, i kirurgisk behandling med større anterior vaginal prolaps.
En RCT-undersøgelse til at sammenligne traditionel kolporrhaphy versus polypropylen mesh i behandling af den forreste vaginalvægsprolaps.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Halvfjerds patienter med større anterior vaginal prolaps, uanset om stressinkontinens eller ej, blev tilfældigt tildelt enten kolporrhaphy eller polypropylen mesh reparation (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Det primære resultat var tilbagevendende anterior vaginal prolaps, og sekundære resultater var effekter på livskvalitet og seksuelle symptomscore, operationstid, længde af hospitalsindlæggelse og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- Sao Paulo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 50 år og ældre med større anterior vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ej, punkt (Ba)ics96, under hymenalringen, der krævede kirurgisk korrektion, var berettiget til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev ekskluderet, hvis de havde:
- Fase 0 eller I (ics96) anterior vaginal støtte
- Afvist deltagelse
- Var gravid eller overvejede fremtidig graviditet
- Havde tidligere reparation af anterior vaginal prolaps med biologisk eller syntetisk graft
- Aktiv eller latent systemisk infektion
- Kompromitteret immunforsvar
- Ukontrolleret diabetes mellitus,
- Tidligere bækkenbestråling eller kræft
- Kendt overfølsomhed over for polypropylen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kvinder på 50 år og ældre med større anterior vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ej, der krævede kirurgisk korrektion, var berettiget til deltagelse.
kolporrafi i denne gruppe.
|
Halvfjerds patienter med større anterior vaginal prolaps, uanset om stressinkontinens eller ej, blev tilfældigt tildelt enten kolporrhaphy eller polypropylen mesh reparation (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Det primære resultat var tilbagevendende anterior vaginal prolaps, og sekundære resultater var effekter på livskvalitet og seksuelle symptomscore, operationstid, blodtab, længde af hospitalsindlæggelse og bivirkninger.
Andre navne:
Kvinder 50 år og ældre med større anterior vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ej, der kræver kirurgisk korrektion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (polypropylen mesh reparation), promedon™, cordoba, argentina, bruges til at reparere anterior vaginal prolaps ved en transobturator og præ pubic tilgang.
Spiralformede nåle bruges til at forankre graft til bækkenets sidevæg på to punkter transobturator, de to andre arme præ pubic nåle bruges.
Vi designede dette randomiserede kontrolforsøg for at sammenligne de anatomiske succesrater, effekt på livskvalitet og seksuelle symptomscorer og frekvenser af bivirkninger ved proceduren med polypropylennet med anterior kolporrafi, med planlagt opfølgning på 1 år.
|
Halvfjerds patienter med større anterior vaginal prolaps, uanset om stressinkontinens eller ej, blev tilfældigt tildelt enten kolporrhaphy eller polypropylen mesh reparation (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Det primære resultat var tilbagevendende anterior vaginal prolaps, og sekundære resultater var effekter på livskvalitet og seksuelle symptomscore, operationstid, blodtab, længde af hospitalsindlæggelse og bivirkninger.
Andre navne:
Kvinder 50 år og ældre med større anterior vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ej, der kræver kirurgisk korrektion.
Andre navne:
Kvinder på 50 år og ældre med større anterior vaginal prolaps, med stressinkontinens eller ikke krævede kirurgisk korrektion var berettiget til deltagelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er tilbagevendende anterior vaginal prolaps
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultater er for det første operationstid (fra første snit til lukning af sidste snit), blodtab (præoperativ minus postoperativ hæmoglobin dag 1), indlæggelseslængde, bivirkninger, PQol, FSFI og dyspareuni.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2008
Først opslået (Skøn)
13. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- unifespcep 1790/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling af anterior vaginal prolaps
-
Kaiser PermanenteAfsluttetUfrivillig vandladning | Cystocele | Uterin prolapsForenede Stater
-
MeLSyTech, LtdRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Urogenitale sygdomme hos kvinderDen Russiske Føderation