Tratamento cirúrgico para prolapso vaginal anterior maior (Nazcatc™)
12 de maio de 2008 atualizado por: Federal University of São Paulo
Um estudo randomizado controlado, para comparar colporrafia versus NAZCA TC™, malha de polipropileno macroporosa, no tratamento cirúrgico de prolapso vaginal anterior maior.
Um estudo RCT para comparar colporrafia tradicional versus tela de polipropileno no tratamento do prolapso da parede vaginal anterior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Setenta pacientes com maior prolapso vaginal anterior, com incontinência de estresse ou não, foram aleatoriamente designadas para colporrafia ou reparo com tela de polipropileno (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
O desfecho primário foi o prolapso vaginal anterior recorrente, e os desfechos secundários foram efeitos na qualidade de vida e escores de sintomas sexuais, tempo operatório, duração da hospitalização e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- São Paulo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 50 anos ou mais com maior prolapso vaginal anterior, com incontinência de estresse ou não, ponto (Ba)ics96, abaixo do anel himenal, necessitando de correção cirúrgica, foram elegíveis para participação.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se tivessem:
- Estágio 0 ou I (ics96) suporte vaginal anterior
- Participação recusada
- Estava grávida ou pensando em uma futura gravidez
- Teve correção prévia de prolapso vaginal anterior com enxerto biológico ou sintético
- Infecção sistêmica ativa ou latente
- Sistema imunológico comprometido
- Diabetes melito não controlado,
- Irradiação pélvica anterior ou câncer
- Hipersensibilidade conhecida ao polipropileno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Mulheres com 50 anos ou mais com maior prolapso vaginal anterior, com incontinência de esforço ou não, necessitando de correção cirúrgica foram elegíveis para participação.tradicional
colporrafia neste grupo.
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setenta pacientes com maior prolapso vaginal anterior, com incontinência de estresse ou não, foram aleatoriamente designadas para colporrafia ou reparo com tela de polipropileno (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
O desfecho primário foi prolapso vaginal anterior recorrente, e os desfechos secundários foram efeitos na qualidade de vida e escores de sintomas sexuais, tempo operatório, perda de sangue, duração da hospitalização e eventos adversos.
Outros nomes:
Mulheres com 50 anos ou mais com maior prolapso vaginal anterior, com incontinência de esforço ou não, necessitando de correção cirúrgica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
O NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (reparo com tela de polipropileno), promedon™ , cordoba, argentina, é usado para reparar o prolapso vaginal anterior por meio de uma abordagem transobturatória e pré-púbica .
Agulhas helicoidais são usadas para ancorar o enxerto na parede lateral pélvica em dois pontos transobturadores, nos outros dois braços são usadas agulhas pré-púbicas.
Desenhamos este estudo controlado randomizado para comparar as taxas de sucesso anatômico, efeito na qualidade de vida e escores de sintomas sexuais e taxas de eventos adversos do procedimento com tela de polipropileno com o da colporrafia anterior, com acompanhamento planejado de 1 ano.
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setenta pacientes com maior prolapso vaginal anterior, com incontinência de estresse ou não, foram aleatoriamente designadas para colporrafia ou reparo com tela de polipropileno (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
O desfecho primário foi prolapso vaginal anterior recorrente, e os desfechos secundários foram efeitos na qualidade de vida e escores de sintomas sexuais, tempo operatório, perda de sangue, duração da hospitalização e eventos adversos.
Outros nomes:
Mulheres com 50 anos ou mais com maior prolapso vaginal anterior, com incontinência de esforço ou não, necessitando de correção cirúrgica.
Outros nomes:
Mulheres com 50 anos ou mais com maior prolapso vaginal anterior, com incontinência de esforço ou sem necessidade de correção cirúrgica foram elegíveis para participação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário é o prolapso vaginal anterior recorrente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os desfechos secundários são, primeiro, o tempo operatório (desde a primeira incisão até o fechamento da última incisão), perda de sangue (pré-operatório menos hemoglobina no primeiro dia pós-operatório), duração da hospitalização, eventos adversos, PQol, FSFI e dispareunia.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- unifespcep 1790/06
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